Dossiers législatifs

LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

écheancier

Liste des mesures d'application de la loi
ArticlesBase légaleObjetObjectif initial de publication / Décrets publiés / Observations
Chapitre Ier, article 1, I, 3° Article L1451-1, code de la santé publique, II Commissions et conseils, cabinets ministériels - Déclaration d'intérêts lors de leur prise de fonctions pour les agents des autorités et des organismes, dont les missions ou la nature des fonctions le justifient Décret n° 2012-745 du 9/05/2012
Chapitre Ier, article 1, I, 6° Article L1451-3, code de la santé publique Modèle et contenu de la déclaration d'intérêts, conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d'actualisation et de conservation. Décret n° 2012-745 du 9/05/2012
Chapitre Ier, article 1, I, 6° Article L1451-4, code de la santé publique Contrôle de la véracité des informations délivrées dans la déclaration d'intérêts par la commission éthique mise en place au sein de chaque agence Décret n° 2012-745 du 9/05/2012
Chapitre Ier, article 1, I, 8° Article L1452-2, code de la santé publique Approbation de la charte de l'expertise sanitaire Décret n° 2013-413 du 21/05/2013
Chapitre II, article 2, I Article L1453-1, code de la santé publique, II Avantages consentis par les entreprises : seuil des avantages en nature ou en espèces Décret n° 2013-414 du 21/05/2013
Chapitre II, article 2, I Article L1453-1, code de la santé publique, III Avantages consentis par les entreprises : nature des informations à rendre publiques (objet, date des conventions, délais et modalités de publication et d'actualisation de ces informations) Décret n° 2013-414 du 21/05/2013
Article 5, V Article L5312-4-1, code de la santé publique Amendes administratives qui peuvent être assorties d'astreintes journalières Publication éventuelle.
Article 5, VII Article L5421-8, code de la santé publique, 2° Signalement d'un effet indésirable pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Décret n° 2012-1244 du 8/1/2012
Article 7, III article L. 5322-1, code de la santé publique Sujets sur lesquels délibère le conseil d'administration de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Décret n° 2012-597 du 27/04/2012
Article 7, IV Article L5324-1, code de la santé publique Publicité de l'ordre du jour, des comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires Publication envisagée en avril 2012.
Article 8 Article L161-40-1, code de la sécurité sociale Gratuité et accessibilité de la base de données administratives et scientifiques sur les traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé Décret n° 2013-871 du 27/09/2013
Chapitre 1er, article 9, II Article L5121-8-1, code de la santé publique Etudes que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du titulaire de l'autorisation Décret n° 2012-1244 du 8/1/2012
Chapitre 1er, article 11 Article L5121-9, code de la santé publique Suspension, retrait ou modification de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Décret n° 2012-1244 du 8/1/2012
Chapitre 1er, article 14 Article L162-17, code de la sécurité sociale Réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques Publication envisagée en août 2012.
Chapitre II, article 18, I Article L5121-12-1, I, code de la santé publique Recommandations temporaires d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Décret n° 2012-742 du 9/05/2012
Chapitre II, article 21 Article L162-17-4-1, I, code de la sécurité sociale Règles et délais de procédure, modes de calcul de la pénalité financière prononcée par le comité économique des produits de santé Décret n° 2012-1095 du 28/09/2012
Chapitre III, article 22 Article L 5121-14-2, I, code de la santé publique Interdiction de la prescription, de la délivrance et retrait du marché d'une spécialité pharmaceutique par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Décret n° 2012-1244 du 8/1/2012
Chapitre III, article 22 Article L5121-14-2, II, code de la santé publique Délivrance d'une spécialité pharmaceutique interdite ou qui a été retirée du marché, à des patients qui sont déjà traités avec elle Décret n° 2012-1244 du 8/1/2012
Chapitre III, article 23, III Modalités de désignation des établissements objets de l'expérimentation relative à la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins avec autorisation des patients Décret n° 2013-31 du 9/01/2013
Chapitre III, article 25 Article L6326-1, code de la santé publique Délivrance des médicaments, des dispositifs médicaux et approvisionnement des centres médicaux du service de santé des armées et leurs équipes mobiles Publication envisagée en août 2012.
Chapitre VI, article 28, I Article L5121-26 Règles applicables à la pharmacovigilance Décret n° 2012-1244 du 8/1/2012
Chapitre VII, article 30, II, 2° Article L162-17-8, code de la sécurité sociale Règles et délais de procédure, modes de calcul de la pénalité financière pour non respect d'une décision du Comité économique des produits de santé Décret n° 2012-1095 du 28/09/2012
Chapitre VIII, article 32 Article L161-38, code de la sécurité sociale, IV Certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique Publication envisagée au quatrième trimestre 2012.
Chapitre IX, article 33 Article L5121-28, code de la santé publique Réalisation d'études de vigilance et d'épidémiologie Publication envisagée en mai 2012.
Article 34, I Article L5213-7, code de la santé publique Publicité pour les dispositifs médicaux. Décret n° 2012-743 du 9/05/2012
Article 34, II Article L5223-5, code de la santé publique Publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Décret n° 2012-744 du 9/05/2012
Article 35 article L165-1-2, code de la sécurité sociale, V Contrôles du respect des spécifications fonctionnelles et pénalité financière Décret n° 2012-1135 du 8/10/2012
Article 36, I Article L162-1-20, code de la sécurité sociale Information sur le droit de se faire assister du conseil de son choix pendant les vérifications ou l'enquête administrative Décret n° 2012-1033 du 7/09/2012
Article 37 Article L165-11, code de la sécurité sociale, V Modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées Publication envisagée en avril 2012.
Article 37 Article L165-13, code de la sécurité sociale Règles, délais de procédure et modes de calcul de la pénalité financière due en cas d'absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d'un dispositif médical, des études complémentaires demandées Décret n° 2012-1095 du 28/09/2012
Article 47 Article L5124-17-1, code de la santé publique Modalités d'organisation du système d'astreinte pour les grossistes-répartiteurs Décret n° 2012-1096 du 28/09/2012
Article 47 Article L5124-17-2, code de la santé publique Obligations de service public à respecter par les grossistes-répartiteurs sur leur territoire de répartition Décret n° 2012-1096 du 28/09/2012
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