Arrêté du 25 juin 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SSAS2014085A
ELI : https://beta.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/6/25/SSAS2014085A/jo/texte
JORF n°0161 du 1 juillet 2020
Texte n° 17
Version initiale
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Le ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale ;
Vu les avis de la commission de la transparence,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour RINVOQ figure en annexe II du présent arrêté.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le présent arrêté sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (1 inscription)


      Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante :
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous, celle qui figure à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.


      Code CIP

      Présentation

      34009 301 939 8 3

      RINVOQ 15MG (upadacitinib), comprimés à libération prolongée (B/28) (laboratoires ABBVIE)


      Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      RINVOQ (upadacitinib)
      (Laboratoires ABBVIE)
      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée.
      Boite de 28 comprimés (CIP : 34009 301 939 8 3).

      1. Indications remboursables (*)

      RINVOQ est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs). RINVOQ peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.

      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Liste I.
      Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle.
      Prescription initiale et renouvellements réservés aux spécialistes en rhumatologie.

      3. Modalités d'utilisation (**)

      Voir le RCP (http://www.ema.europa.eu/).

      4. Stratégie thérapeutique (*)

      L'objectif du traitement de la polyarthrite rhumatoïde est d'induire et de maintenir une rémission clinique et de limiter la progression de la dégradation articulaire donc le handicap ultérieur. La prise en charge repose sur la prescription précoce (la précocité est déterminante dans le succès de la prise en charge) d'un traitement de fond afin d'induire une rémission clinique et biologique. Un suivi rapproché et des adaptations thérapeutiques fréquentes sont nécessaires tant que l'objectif n'est pas atteint.
      Place de RINVOQ (upadacitinib) dans la stratégie thérapeutique :
      Conformément à son libellé d'AMM, RINVOQ (upadacitinib) pourrait être utilisé après échec d'un ou plusieurs traitements de fond soit en 2e ligne (après échec d'un traitement de fond classique type méthotrexate) ou en 3e ligne (échec d'une biothérapie) voire plus (échec de plusieurs traitements de fond classiques et/ou biothérapies).
      Cependant, considérant d'une part les inquiétudes en termes de tolérance notamment à long terme liés au nouveau mécanisme d'action, et, d'autre part, le recul plus important en termes d'efficacité et de tolérance des biothérapies, la Commission conseille que, comme OLUMIANT (baricitinib) et XELJANZ (tofacitinib), RINVOQ (upadacitinib) soit utilisé de préférence en 3e ligne ou plus (à savoir après l'échec d'au moins une biothérapie).
      La Commission considère que l'association au méthotrexate doit être privilégiée et que la monothérapie doit être réservée aux situations d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.

      5. SMR/ASMR (*)

      La CT a évalué ce médicament le 22/04/2020. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
      Service médical rendu
      Le service médical rendu (SMR) par la spécialité RINVOQ est important dans l'indication de l'AMM.
      Amélioration du service médical rendu
      Prenant en compte :

      - la non-infériorité de RINVOQ (upadacitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l'adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2e ligne de traitement c'est-à-dire après échec du MTX en termes d'obtention d'une faible activité de la maladie (DAS28 ≤ 3,2) ;
      - l'absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3e ligne (notamment les autres anti-TNF, les anti-IL6, l'abatacept et le rituximab) ;
      - et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes.

      la Commission de la transparence considère que RINVOQ n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.

      6. Prix et remboursement de la présentation disponible

      Coût du traitement :

      N° CIPPrésentationPPTTC
      34009 301 939 8 3RINVOQ 15MG (upadacitinib), comprimés à libération prolongée (B/28) (laboratoires ABBVIE)689,79 €

      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

      (*) Cf. avis de la CT du 22/04/2020, consultable sur le site de la HAS :
      http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
      (**) Cf. RCP :
      http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ;
      http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
      Base de données publique des médicaments :
      http://www.medicaments.gouv.fr.


    • Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
      La Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 25 juin 2020.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

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