Décision du 4 juin 2020 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles

NOR : SSAM2015065S
ELI : https://beta.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2020/6/4/SSAM2015065S/jo/texte
JORF n°0158 du 27 juin 2020
Texte n° 14
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Publics concernés : Etablissement français du sang et Centre de transfusion sanguine des armées.
Objet : fixation de la liste et des caractéristiques des produits sanguins labiles (PSL).
Entrée en vigueur : la décision entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : la présente décision fixe la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles. Elle intègre les modifications intervenues depuis la décision du 1er avril 2019.
Références : la décision est prise pour l'application de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique.


Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 1221-8 ;
Vu l'avis de la directrice du Centre de transfusion sanguine des armées en date du 20 février 2020 ;
Vu l'avis du président de l'Etablissement français du sang en date du 25 février 2020,
Décide :


  • La liste des produits sanguins labiles est fixée à l'annexe I de la présente décision.


  • Les caractéristiques des produits sanguins labiles sont fixées à l'annexe II de la présente décision.


  • La décision du 1er avril 2019 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles est abrogée.


  • Le directeur des médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, thérapie cellulaire, produits sanguins et radiopharmaceutiques de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le président de l'Etablissement français du sang et le directeur du Centre de transfusion sanguine des armées sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée, ainsi que ses annexes, au Journal officiel de la République française.

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      ANNEXES
      ANNEXE I
      LISTE DES PRODUITS SANGUINS LABILES (PSL)
      A. - Préambule


      Conformément aux dispositions de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique (CSP), la liste des produits sanguins labiles (PSL), comprenant notamment le sang total, le plasma dans la production duquel n'intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, et les cellules sanguines d'origine humaine, est fixée par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), après avis de l'Etablissement français du sang (EFS) et du Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA) et publiée au Journal officiel de la République française.
      Cette liste recense le plasma homologue pour fabrication de médicaments dérivés du sang (MDS) et tous les PSL autorisés à être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, à l'exception des PSL destinés à des recherches définies à l'article L. 1121-1 du CSP, qui ont fait l'objet d'une évaluation par l'ANSM au titre de l'article L. 1221-8-2 du CSP.
      Les PSL sont préparés conformément aux principes de bonnes pratiques transfusionnelles visés à l'article L. 1222-12 du CSP, et définis par décision de l'ANSM après avis de l'EFS et du CTSA.
      En ce qui concerne les analyses et les tests de dépistage de maladies transmissibles à effectuer sur les prélèvements de sang ou de composant du sang destinés à la préparation des PSL, il convient de se référer aux textes réglementaires pris en application de l'article L. 1221-4 du CSP.
      Cette liste ne préjuge pas des différentes étapes de préparation ni des dispositions relatives aux tarifs de cession de certains PSL fixés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, conformément à l'article L. 1221-9 du CSP.
      Elle distingue les PSL homologues et autologues. Pour chacun d'entre eux les qualifications et transformations applicables sont précisées en annexe II de la présente décision. Les qualifications et transformations des PSL permettent de compléter ou de modifier leurs caractéristiques afin de répondre à des utilisations thérapeutiques spécifiques.
      La dénomination courte du produit est la dénomination figurant sur toutes les étiquettes apposées par l'EFS ou le CTSA et qui permet d'identifier ses éventuelles transformations.
      La liste des PSL et les transformations et/ou qualifications complémentaires associées sont régulièrement actualisées en fonction de l'évolution des connaissances et des techniques.


      B. - Liste des produits sanguins labiles

      • Article non numéroté


        I. - Concentrés de globules rouges
        I-1. Concentré de globules rouges issu de sang total
        I-1.1. Concentré de globules rouges issu de sang total unité adulte suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation
        I-1.2. Concentré de globules rouges issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
        I-1.3. Concentré de globules rouges issu de sang total unité enfant suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation
        I-1.4. Concentré de globules rouges issu de sang total unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
        I-2. Concentré de globules rouges issu d'aphérèse
        I-2.1. Concentré de globules rouges issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
        II. - Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total traité pour atténuation d'agents pathogènes
        II-1. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, traité pour atténuation d'agents pathogènes et inactivation des lymphocytes T par amotosalen
        III. - Concentré de plaquettes issu d'aphérèse traité pour atténuation d'agents pathogènes
        III-1. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, traité pour atténuation d'agents pathogènes et inactivation des lymphocytes T par amotosalen
        IV. - Plasma frais congelé sécurisé
        IV-1. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine
        IV-1.1. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine issu de sang total
        IV-1.2. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine issu d'aphérèse
        IV-2. Plasma frais congelé sécurisé par atténuation des agents pathogènes
        IV-2.1. Plasma frais congelé sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen
        IV-2.1.1. Plasma frais congelé issu d'aphérèse sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen
        IV-2.1.2. Plasma frais congelé issu de sang total, issu d'un mélange sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen

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        V. - Plasma lyophilisé
        V-1. Plasma lyophilisé issu de plasmas traités pour atténuation d'agents pathogènes et inactivation des lymphocytes T par amotosalen
        V-2. Plasma lyophilisé issu de plasmas frais congelés sécurisés par quarantaine

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        VI - Plasma pour fractionnement
        VI-1. Plasma pour fractionnement destiné à l'extraction de protéines labiles
        VI-2. Plasma pour fractionnement réservé à la production de protéines non labiles

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        VII. - Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total
        VII-1. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total
        VII-2. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
        VIII. - Concentré de plaquettes issu d'aphérèse
        VIII-1. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse
        VIII-2. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
        IX. - Concentré de granulocytes
        IX-1. Concentré de granulocytes issu d'aphérèse irradié
        IX-2. Mélange de concentrés de granulocytes issus de sang total irradié
        X. - Sang total
        X-1. Sang total unité adulte non-déleucocyté
        X-2. Sang total unité adulte
        XI. - Sang reconstitué
        XI-1. Sang reconstitué à partir d'un concentré de globules rouges
        XI-2. Sang reconstitué à partir d'un concentré de globules rouges, irradié
        XII. - Concentré de globules rouges de phénotype rare
        XII-1. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total
        XII-1.1. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
        XII-1.2. Concentré de globules rouges non-déleucocyté de phénotype rare issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
        XII-2. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse
        XII-2.1. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
        XII-2.2. Concentré de globules rouges non-déleucocyté de phénotype rare issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

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        XIII. - Concentré de globules rouges autologue
        XIII-1. Concentré de globules rouges autologue issu de sang total
        XIII-1.1. Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
        XIII-1.2. Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
        XIII-2. Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse
        XIII-2.1. Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
        XIII-2.2. Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
        XIV. - Concentré de plaquettes autologue déleucocyté issu d'aphérèse
        XIV-1. Concentré de plaquettes autologue issu d'aphérèse déleucocyté
        XV. - Plasma frais congelé autologue.
        XV-1. Plasma frais congelé autologue issu de sang total
        XV-1.1. Plasma frais congelé autologue issu de sang total unité adulte
        XV-1.2. Plasma frais congelé autologue issu de sang total unité enfant
        XV-2. Plasma frais congelé autologue issu d'aphérèse


        C. Glossaire


        % : Pourcentage.
        °C : Degré Celsius.
        µg : Microgramme.
        µM : Micromolaire.
        ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
        CGA : Concentré de granulocytes issu d'aphérèse.
        CGR : Concentré de globules rouges.
        CMV : Cytomégalovirus.
        CPD : Citrate phosphate dextrose (solution anticoagulante et de conservation).
        CTSA : Centre de transfusion sanguine des armées.
        DMU : Dispositif médical à usage unique, stérile et apyrogène.
        EFS : Etablissement français du sang.
        g : Gramme.
        G : Giga.
        GVH : Réaction du greffon contre l'hôte (acronyme anglais de « Graft Versus Host »).
        HLA : « Human leukocyte antigen ».
        HPA : « Human platelet antigen ».
        HNA : « Human neutrophil antigen ».
        L : Litre.
        MCGST : Mélange de concentrés de granulocytes issus de sang total.
        MCP : Mélange de concentrés de plaquettes.
        mL : Millilitre.
        NA : Non applicable.
        NQL : Niveau de qualité limite.
        PFC : Plasma frais congelé.
        PPF : Plasma pour fractionnement.
        PSL : Produit sanguin labile.
        RFID : Identification par radio fréquence (acronyme anglais « Radio Frequency Identification Device »).
        SAGM : « Saline adénine glucose mannitol » (solution additive de conservation des CGR).
        ST : Sang total.
        UI : Unité internationale.
        UVA : Ultraviolet A.
        VHE : Virus de l'hépatite E.

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      ANNEXE II
      CARACTÉRISTIQUES DES PRODUITS SANGUINS LABILES (PSL)


      Préambule


      L'annexe II comporte 5 sections :


      - la section 1 relative aux principaux PSL homologues à finalité thérapeutique directe ;
      - la section 2 relative aux PSL homologues préparés exclusivement sous la responsabilité du Centre de transfusion sanguine des armées ;
      - la section 3 relative aux PSL homologues pour fabrication de médicaments dérivés du sang ;
      - la section 4 relative aux autres PSL homologues à finalité thérapeutique directe ;
      - la section 5 relative aux PSL autologues à finalité thérapeutique directe.


      Les sections qui concernent plusieurs PSL (sections 1, 4 et 5), sont scindées en deux sous-sections :


      - une sous-section relative aux dispositions communes :
      - généralités et définitions ;
      - vérification des exigences applicables ;
      - transformations applicables ;
      - qualifications applicables ;
      - dispositions communes sur l'étiquetage des PSL ;
      - une sous-section relative aux dispositions spécifiques à chacun des produits sanguins labiles. Les caractéristiques spécifiques sont présentées selon le modèle de monographie suivant :
      - numérotation et dénominations référencées dans la liste en annexe I ;
      - exigences ;
      - conditions et durées de conservation des produits ;
      - étiquetage.


      Les sections qui concernent un seul PSL (sections 2 et 3) ne comportent que des dispositions spécifiques. Les caractéristiques spécifiques sont présentées selon le modèle de monographie suivant :


      - numérotation et dénominations référencées dans la liste en annexe I ;
      - exigences ;
      - conditions et durées de conservation des produits ;
      - étiquetage.

        • Article non numéroté


          A. - Généralités et définitions


          Chaque unité de PSL est identifiée et son volume est enregistré. En cas de mélange, les numéros des dons le composant sont enregistrés, le volume du produit final est systématiquement enregistré.
          Les PSL sont prélevés, préparés et conservés à l'aide de dispositifs médicaux à usage unique (DMU) autorisés, clos, stériles et apyrogènes.
          La déleucocytation consiste à soustraire des PSL, aseptiquement et selon un procédé approuvé par l'ANSM, la majeure partie des leucocytes.
          Tous les PSL homologues sont déleucocytés, à l'exception de certains produits listés en section 4. Aussi, le terme « déleucocyté » n'apparaît pas dans la liste et les caractéristiques.
          Le contenu maximal en leucocytes des PSL déleucocytés est de :


          - 1,0 × 106 par unité pour les PSL homologues cellulaires et les produits issus de leurs transformations (concentré de globules rouges, concentré de plaquettes d'aphérèse et mélange de concentrés de plaquettes) ;
          - 1,0 × 104 par litre pour les plasmas homologues à usage thérapeutique et les produits issus de leurs transformations.


          Le contrôle de la concentration en leucocytes résiduels dans le PSL est effectué dans un délai maximal de 24 heures après la déleucocytation.
          L'aphérèse est un processus extracorporel permettant d'obtenir un ou plusieurs composants sanguins au moyen d'une séparation des éléments figurés du sang total durant ou à l'issue de laquelle les composants sanguins non recueillis sont restitués au donneur.
          L'addition d'une solution de conservation consiste en la substitution partielle du plasma par une solution de conservation stérile et apyrogène. Son addition a lieu après la soustraction de plasma ou au moment de la constitution du mélange. Toute nouvelle solution de conservation est soumise à l'évaluation par l'ANSM de son impact sur la qualité et la sécurité des PSL concernés. Pour les concentrés plaquettaires, selon les caractéristiques de la solution supplémentaire de conservation, le ratio plasma/solution supplémentaire de conservation doit être adapté pour maintenir les caractéristiques du produit considéré.
          La sécurisation vis-à-vis des agents pathogènes transmissibles par transfusion peut se faire :


          - par quarantaine, ce qui consiste à conserver un PSL pendant un minimum de soixante jours. Passé ce délai, sa libération est subordonnée à un nouvel entretien pré-don et à la vérification de la conformité des examens biologiques réglementaires sur un nouveau prélèvement. La quarantaine s'applique au plasma uniquement ;
          - par exposition du produit sanguin labile à des traitements physiques et/ou des agents chimiques en vue d'atténuer le risque de transmission des agents pathogènes potentiellement présents dans le PSL.


          L'inactivation des lymphocytes T est une méthode visant à prévenir la multiplication des lymphocytes présents dans le PSL et éviter la GVH. Elle peut se faire par irradiation par rayonnements ionisants ou par traitement physicochimique par amotosalen et illumination UVA.
          Congélation des PSL cellulaires : la dénomination « Cryoconservé » applicable antérieurement au PSL décongelé est remplacée par PSL « décongelé ». Le terme cryoconservation s'entend comme l'étape aboutissant au produit congelé.


          B. - Vérification des exigences applicables


          Pour chaque PSL, les caractéristiques listent les paramètres physiques et biologiques auxquels sont attribués des exigences qui déterminent la conformité du PSL à l'usage pour lequel il est destiné.
          La vérification de certaines de ces caractéristiques ne peut, du fait de leur complexité, être mise en œuvre sur chaque PSL unitaire et doit faire appel à un plan d'échantillonnage représentatif de la production.
          Dans ces cas-là, l'exigence est considérée comme satisfaite dans la production de l'EFS ou du CTSA si la fréquence prévisible de produits respectant cette caractéristique est supérieure au Niveau de Qualité Limite (NQL) associé à cette exigence.
          Le Niveau de Qualité Limite est défini comme le pourcentage minimal admissible de PSL conformes pour l'ensemble des unités issues d'une production donnée.
          Pour l'ensemble des exigences concernées et pour tous les PSL de cette liste, le NQL et la fréquence prévisible de produits respectant une caractéristique donnée sont exprimés avec un degré de confiance de 95 %.


          C. - Transformations applicables


          Une transformation est une opération de préparation secondaire permettant d'obtenir un PSL figurant dans la liste des PSL à partir d'un autre PSL figurant dans la liste.
          Toute transformation doit être systématiquement enregistrée.
          Les transformations visent les PSL homologues à finalité thérapeutique directe et les produits issus de leurs transformations.
          Les transformations pouvant s'appliquer aux PSL listés en section I sont les suivantes :


          Transformations

          CGR

          MCP-IA

          CPA-IA

          PFC

          Préparation pédiatrique : consiste à diviser aseptiquement un PSL en plusieurs unités pédiatriques.


          NA


          NA

          Division : consiste à répartir aseptiquement un PSL cellulaire unité adulte en deux unités ; soit deux unités adultes soit une unité adulte et une unité pédiatrique.




          NA

          Réduction de volume : consiste à éliminer aseptiquement une partie du milieu de suspension d'un PSL cellulaire. Elle peut comporter une étape de centrifugation. Elle ne s'applique pas au CGR sans addition d'une solution supplémentaire de conservation.




          NA

          Mélange de plasmas frais congelés sécurisés : consiste à regrouper après décongélation un maximum de 12 unités de plasma de même groupe sanguin ABO, ayant subi le même type de sécurisation, quel que soit leur mode d'obtention, aphérèse ou sang total. Le mélange peut être préparé à partir de plasma frais congelés sécurisés, conservés congelés pendant des durées différentes.

          NA

          NA

          NA


          Déplasmatisation : consiste à éliminer aseptiquement la majeure partie du plasma d'un PSL cellulaire. Elle comporte une ou plusieurs étapes de lavage avec une remise en suspension des éléments cellulaires dans une solution injectable stérile et apyrogène. La solution de suspension doit préserver les qualités fonctionnelles des cellules.




          NA

          Irradiation par les rayonnements ionisants : consiste à exposer un PSL cellulaire à une source de rayonnement ionisant. La dose reçue en chaque point de la zone d'irradiation doit être comprise entre 25 et 45 grays.
          Les concentrés de globules rouges unités adulte ou les produits issus de leur transformation peuvent être irradiés jusqu'à 28 jours après le prélèvement.


          NA

          NA

          NA

          Cryoconservation/Congélation : consiste à congeler, et conserver aseptiquement un PSL cellulaire en présence d'un cryoprotecteur.


          NA

          NA

          NA

          Décongélation : effectuée au bain-marie à + 37 °C +/- 2 °C ou par toute autre méthode approuvée par l'ANSM.
          Pour le plasma, la décongélation doit être effectuée en 30 minutes maximum pour les produits de volume inférieur à 400 mL, 40 minutes maximum pour les produits de volume compris entre 400 mL et 600 mL et 50 minutes maximum pour les produits de volume supérieur ou égal à 600 mL.
          Pour les PSL cellulaires, la décongélation peut être suivie d'une soustraction du cryoprotecteur.


          NA

          NA


          D. - Qualifications applicables


          Les qualifications pouvant s'appliquer aux PSL listés en section I sont les suivantes :


          Qualification

          CGR

          MCP-IA

          CPA-IA

          PFC

          Phénotypé Rh Kell : détermination des antigènes C (RH2), E (RH3), c (RH4), e (RH5) du système Rh et de l'antigène K (KEL 1) du système Kell.


          NA

          NA

          NA

          Phénotypé(HLA ou HPA) : s'applique aux CPA ; elle consiste en la détermination des antigènes de classe I du système HLA ou des antigènes plaquettaires spécifiques.

          NA

          NA


          NA

          Phénotype étendu : s'applique aux CGR ; elle consiste en la détermination des antigènes autres que les antigènes C (RH 2), E (RH 3), c (RH 4), e (RH 5) du système Rh et de l'antigène K (KEL. 1) du système Kell.


          NA

          NA

          NA

          Compatibilisé : s'applique aux CGR et aux CPA et aux produits issus de leurs transformations pour lesquels une épreuve directe de compatibilité au laboratoire entre le sérum ou le plasma du receveur et un échantillon cellulaire (globules rouges, lymphocytes ou plaquettes) du donneur a été réalisée. Cette qualification ne peut être acquise que si le produit est effectivement compatible.


          NA


          NA

          VHE négatif : s'applique aux PSL et aux produits issus de leurs transformations pour lesquels le contrôle de l'absence du génome viral du VHE chez le ou les donneurs est effectué. Dans le cas de mélange, ce contrôle s'effectue sur chaque don entrant dans sa composition.





          E. - Dispositions communes à l'étiquetage des PSL


          Les mentions apposées sur les étiquettes de fond de poche figurent en clair ou sous forme de symboles, dans le respect de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.


          Etiquette de fond de poche

          Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          - Le nom du fabricant du récipient.
          - Le numéro de lot et la référence du récipient en clair.
          - La mention « Ne pas réutiliser ».
          - La mention « Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ».
          - La mention « Ne pas utiliser de prise d'air ».

          Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          - Le numéro de lot et la référence du récipient en code à barres.
          - La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres (mL).
          - S'il y a lieu la dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation ou le volume des solutions anticoagulante ou supplémentaire de conservation selon le dispositif de prélèvement utilisé et son ou leur caractère stérile et exempt de substances pyrogènes.


          Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          - La dénomination courte du produit en clair qui intègre toutes les transformations réalisées sur celui-ci en cohérence avec le code produit correspondant
          - Le numéro de don ou le numéro d'identification du mélange
          - Le code produit (code national approuvé par l'ANSM en application de l'article R. 1221-42 du code de la santé publique) en clair et en code à barres
          - Les groupes sanguins ABO et pour les produits cellulaires la détermination RhD (RH1) en clair et en code à barres

        • Article non numéroté


          I. - Concentré de globules rouges (CGR)


          Le concentré de globules rouges est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, soit à partir de sang total après soustraction de plasma, soit par aphérèse.
          Il peut se présenter sous forme d'une unité adulte ou sous forme d'une unité enfant.
          Il se présente comme un liquide rouge sombre.
          Pour tous les CGR la détermination systématique des antigènes C (RH 2), E (RH 3), c (RH 4), e (RH 5) du système Rh et de l'antigène K (KEL 1) du système Kell est réalisée en plus du groupe ABO et de l'antigène Rh D (RH 1).


          A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
          I-1. Concentré de globules rouges issu de sang total
          I-1.1. Concentré de globules rouges issu de sang total unité adulte suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation


          Dénomination courte : Concentré de globules rouges CPD
          Dénomination abrégée : CGR-CPD


          I-1.2. Concentré de globules rouges issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


          Dénomination courte : Concentré de globules rouges en solution de conservation
          Dénomination abrégée : CGR- nom abrégé de la solution de conservation


          I-1.3. Concentré de globules rouges issu de sang total unité enfant suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation


          Dénomination courte : Concentré de globules rouges CPD unité enfant
          Dénomination abrégée : CGR-CPD UE


          I-1.4. Concentré de globules rouges issu de sang total unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


          Dénomination courte : Concentré de globules rouges en solution de conservation unité enfant.
          Dénomination abrégée : CGR-UE-nom abrégé de la solution de conservation


          I-2. Concentré de globules rouges issu d'aphérèse
          I-2.1. Concentré de globules rouges issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


          Dénomination courte : Concentré de globules rouges en solution de conservation
          Dénomination abrégée : CGR- nom abrégé de la solution de conservation


          I-3. Unités transformées


          Les transformations peuvent s'appliquer aux unités adultes et enfants et sont non exclusives entre elles, à l'exception de la cryoconservation de CGR irradié et de la déplasmatisation du CGR décongelé et de la réduction de volume en l'absence d'addition de solution de conservation en phase liquide.


          Concentré de globules rouges issu de sang total préparation pédiatrique
          Concentré de globules rouges issu d'aphérèse préparation pédiatrique
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges pédiatrique
          Dénomination abrégée : CGR Pédiatrique

          Concentré de globules rouges issu de sang total réduction de volume
          Concentré de globules rouges issu d'aphérèse réduction de volume
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges réduit de volume
          Dénomination abrégée : CGR Réduit de volume

          Concentré de globules rouges issu de sang total déplasmatisé
          Concentré de globules rouges issu d'aphérèse déplasmatisé
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges déplasmatisé
          Dénomination abrégée : CGR Déplasmatisé

          Concentré de globules rouges issu de sang total divisé
          Concentré de globules rouges issu d'aphérèse divisé
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges divisé
          Dénomination abrégée : CGR Divisé

          Concentré de globules rouges issu de sang total irradié
          Concentré de globules rouges issu d'aphérèse irradié
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges irradié
          Dénomination abrégée : CGR Irradié

          Concentré de globules rouges issu de sang total congelé
          Concentré de globules rouges issu d'aphérèse congelé
          Dénomination courte : concentré de globules rouges congelé
          Dénomination abrégée : CGR Congelé

          Concentré de globules rouges issu de sang total décongelé
          Concentré de globules rouges issu d'aphérèse décongelé
          Dénomination courte : concentré de globules rouges décongelé
          Dénomination abrégée : CGR Décongelé


          A. - Exigences


          Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les CGR.


          Dénomination abrégée

          Hémoglobine (g)

          Hématocrite (%)

          Leucocytes
          par unité

          Hémolyse
          (%) (1)

          Spécificité

          Niveau de Qualité Limite (NQL)
          à 95 % de confiance

          ≥ 93 %

          ≥ 95 %

          ≥ 97 %

          ≥ 80 %

          Voir chaque item

          CGR

          40

          60 - 80

          1,0 x 106

          < 0,8 %

          NA

          CGR UE

          22 - 40

          60 - 80

          1,0 x 106

          < 0,8 %

          NA

          CGR-nom de la solution de conservation

          40

          50 - 70

          1,0 x 106

          < 0,8 %

          NA

          CGR-nom de la solution de conservation UE

          22 - 40

          50 - 70

          1,0 x 106

          < 0,8 %

          NA

          CGR Pédiatrique

          Selon PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          Volume
          50 mL

          CGR Réduit de volume

          Idem PSL d'origine

          70

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          NA

          CGR Déplasmatisé

          35

          40 - 80

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          ≤ 0.5 g protéines (2)

          CGR Déplasmatisé UE

          20 - 35

          40 - 80

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          ≤ 0.5 g protéines (2)

          CGR Irradié

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          NA

          CGR Irradié UE

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          NA

          CGR Décongelé

          35

          40 - 80

          Idem PSL d'origine

          < 1,2%

          ≤ 1 g glycérol


          (1) Hémolyse exprimée en % de la quantité d'hémoglobine totale globulaire, mesurée à la fin de la durée de conservation.
          (2) NQL ≥ 90 % de la production.

        • Article non numéroté


          B. - Conditions et durées de conservation des produits


          Dispositions générales de conservation :
          La température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C pendant la durée de conservation.
          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 10 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 6 °C et + 10 °C ne doit pas dépasser 24 heures.
          La durée de conservation est de 21 jours à compter de la fin du prélèvement, lorsque la solution anticoagulante et de conservation ne contient pas d'adénine. La durée de conservation est de 42 jours à compter de la fin du prélèvement en cas d'utilisation de la solution SAGM.
          Le concentré de globules rouges peut être conservé au maximum 24 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
          Tout au long de sa conservation et jusqu'au moment de la distribution ou de la délivrance, le CGR ne doit pas présenter de défaut ou d'aspect suspect, notamment :


          - altération de la couleur ;
          - aspect coagulé ;
          - rupture d'intégrité.


          Dispositions particulières de conservation après transformation :
          « Préparation pédiatrique » : Pas de dispositions particulières sur les conditions de conservation. La durée maximale de conservation est identique à celle du produit d'origine.
          « Division » : Pas de dispositions particulières sur les conditions de conservation. La durée maximale de conservation est identique à celle du produit d'origine.
          « Réduction de volume » : Pas de dispositions particulières sur les conditions de conservation. La durée maximale de conservation est de 24 heures.
          « Déplasmatisation » : Pas de dispositions particulières sur les conditions de conservation. La durée maximale de conservation est de 24 heures. En cas de déplasmatisation, et d'addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, à l'aide d'un système automatisé et autorisé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos, la durée maximale de conservation après déplasmatisation est de 10 jours.
          « Irradiation par les rayonnements ionisants » : Pas de dispositions particulières sur les conditions de conservation. Une fois irradié, le concentré de globules rouges adulte doit être transfusé aussitôt que possible, et au plus tard dans les 14 jours après irradiation, sans toutefois dépasser le délai maximal de 28 jours entre le prélèvement et la transfusion.
          Une fois irradié, le concentré de globules rouges préparation pédiatrique doit être transfusé aussitôt que possible, et au plus tard dans les 24 heures après irradiation, sans toutefois dépasser le délai maximal de 28 jours entre le prélèvement et la transfusion.
          Dans le cadre de la transfusion fœtale, le délai maximal entre le prélèvement et la transfusion de concentrés de globules rouges est de 5 jours. De plus, les concentrés de globules rouges doivent être transfusés dans un délai le plus court possible et au maximum 24 heures après l'irradiation.
          Dans le cadre des exsanguino-transfusions et des transfusions massives chez le nouveau-né, le délai maximal entre le prélèvement et la transfusion de concentrés de globules rouges est de 5 jours. De plus, le concentré de globules rouges ou les produits issus de sa transformation doivent être transfusés dans un délai le plus court possible et au maximum 48 heures après l'irradiation.
          A titre exceptionnel, il est possible de déroger à ces exigences de délai, en l'absence d'alternative et lorsque cette dérogation présente un bénéfice supérieur au risque éventuel de retarder la transfusion.
          « Cryoconservation » : selon la méthode de congélation utilisée, le concentré de globules rouges doit être conservé :


          - soit à une température inférieure à - 130 °C pour la méthode de cryoconservation avec faible teneur en glycérol ; dans ce cas, la durée de conservation n'est pas limitée. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
          - soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C ; dans ce cas, la durée de conservation est de 30 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.


          Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 24 heures pour les concentrés de globules rouges ou les produits issus de leurs transformations.
          En cas de décongélation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 7 jours.
          La durée maximale d'utilisation du concentré de globules rouges ou les produits issus de ses transformations est de 6 heures après réception dans le service de soins.


          C. - Etiquetage


          Etiquettes apposées par l'EFS ou le CTSA

          Dispositions générales

          - La dénomination courte du produit.
          - Les initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation.
          - Le code du produit.
          - Le contenu en hémoglobine en grammes (g) en référence aux caractéristiques du produit.
          - Le volume calculé en millilitres (mL).
          - Le nom de l'EFS ou le CTSA responsable de la préparation.
          - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
          - Les groupes sanguins ABO et Rh (RH 1 à RH 5) et Kell (KEL 1).
          - S'il y a lieu, la présence d'anticorps anti-érythocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : « Présence d'anticorps anti-X », « Réserver à un receveur X négatif ».
          - La mention « Conserver entre + 2 °C et + 6 °C ».
          - La mention « Périmé le... à... ».

          Dispositions particulières après qualification

          Phénotypé étendu

          Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat.

          Compatibilisé

          Ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur. Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit.

          VHE négatif

          Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif »

          Dispositions particulières après transformation

          Déplasmatisé

          Ajouter la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée

          Irradié

          Ajouter la mention « irradié entre 25 et 45 grays»

          Congelé

          - La dénomination courte du produit.
          - Le code du produit.
          - Le numéro du don.
          - Les groupes sanguins ABO et Rh (RH 1 à RH 5) et Kell (KEL 1).
          - La date de congélation.
          - La température de conservation.
          - La mention « Périmé le».

          Décongelé

          Ajouter aux dispositions générales
          • la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.
          • La mention « Ne pas recongeler ».
          • La mention « Périmé le... à... ».


          II. - Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total traité pour atténuation d'agents pathogènes


          Le mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total traité pour atténuation d'agents pathogènes est constitué à partir de dons différents de sang total (12 au maximum) et de même groupe sanguin ABO. C'est une suspension plaquettaire obtenue aseptiquement à partir de plusieurs unités adultes de sang total homologue. Il est préparé dans un même DMU autorisé.
          Il est conservé en solution supplémentaire additive/substitutive de conservation. Le pourcentage de plasma résiduel est conforme aux recommandations du fournisseur.
          La composition de la solution additive de conservation et les plages de proportion plasma résiduel/solution de conservation sont approuvées par l'ANSM.
          Le mélange fait l'objet d'une atténuation d'agents pathogènes et d'une inactivation des lymphocytes T par traitement physico-chimique par une méthode dite « amotosalen » qui consiste à illuminer le produit aux UVA en présence d'amotosalen. Après traitement, la majorité de l'amotosalen est éliminée.
          Sous agitation douce et continue, le mélange se présente comme une suspension moirée homogène, sans signe visible d'hémolyse.
          L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire.


          A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
          II-1. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, traité pour atténuation d'agents pathogènes et inactivation des lymphocytes T par amotosalen


          Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes traité par amotosalen.
          Dénomination abrégée : MCP-IA


          II.-2. Unités transformées


          Les transformations sont non exclusives entre elles.


          Mélange de concentrés de plaquettes traité par amotosalen réduction de volume
          Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes amotosalen réduit de volume.
          Dénomination abrégée : MCP-IA Réduit de volume.

          Mélange de concentrés de plaquettes traité par amotosalen déplasmatisé
          Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes amotosalen déplasmatisé.
          Dénomination abrégée : MCP-IA Déplasmatisé

          Mélange de concentrés de plaquettes traité par amotosalen divisé
          Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes amotosalen divisé
          Dénomination abrégée : MCP-IA Divisé


          B. - Exigences


          Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les MCP-IA.


          Dénomination abrégée

          Volume (mL) (1)

          pH (2)

          Contenu plaquettes

          Concentration
          plaquettaire G/L

          Leucocytes
          Par unité

          Spécificités

          Niveau de Qualité Limite
          à 95 % de confiance

          100 %

          ≥ 95 %

          100 %

          100 %

          ≥ 97 %

          MCP-IA

          ≥100

          6,4

          2,0 x 1011

          ≥ 600

          1,0 x 106

          ≤ 2,0 µM amotosalen (3)

          MCP-IA divisé

          ≥100

          6,4

          Selon PSL d'origine

          Selon PSL d'origine

          1,0 x 106

          ≤ 2,0 µM amotosalen (3)

          MCP-IA réduit de volume

          Selon patient

          6,4

          1,5 x 1011

          Selon PSL d'origine

          1,0 x 106

          ≤ 2,0 µM amotosalen (3)

          MCP-IA déplasmatisé

          Selon patient

          6,4

          1,5 x 1011

          Selon PSL d'origine

          1,0 x 106

          ≤ 2,0 µM amotosalen (3)
          ≤ 0.50 g protéines (4)


          (1) Volume tenant compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation.
          (2) Il s'agit du pH corrigé à 22°C à la fin de la durée de conservation.
          (3) NQL ≥ 95 %.
          (4) Quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires. NQL ≥ 90 % de la production.

        • Article non numéroté


          C. - Conditions et durées de conservation des produits


          Dispositions générales de conservation :
          Le mélange de concentré de plaquettes doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue.
          Le mélange de concentrés de plaquettes doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
          La durée de conservation du mélange de concentré de plaquettes est de 7 jours à compter de la date et heure du prélèvement le plus ancien.
          Le mélange de concentrés de plaquettes peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
          A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque mélange au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, du fait notamment :


          - de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
          - de l'altération de la couleur ;
          - de l'aspect coagulé.


          Dispositions particulières de conservation après transformation :
          « Division » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          « Réduction de volume » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          La durée maximale de conservation est de 6 heures.
          « Déplasmatisation » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          La durée maximale de conservation est de 6 heures.


          D. - Etiquetage


          La présence dans le mélange de concentrés de plaquettes d'au moins un concentré de plaquettes RhD (RH 1) positif impose la mention du résultat RhD (RH 1) positif sur l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA.


          Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          Dispositions générales

          - La dénomination courte du produit.
          - Les initiales de la solution anticoagulante, ou s'il y a lieu, les initiales de la solution anticoagulante et de la solution supplémentaire de conservation.
          - Le code produit.
          - Le contenu en plaquettes exprimé en 10¹¹.
          - Le volume calculé en millilitres (mL).
          - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
          - Le numéro d'identification du mélange.
          - Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
          - En présence, dans au moins un concentré de plaquettes du mélange :
          - d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou B » ;
          - d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou A » ;
          - d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver exclusivement à un receveur de groupe O».
          - La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ».
          - La mention « Ne pas exposer au froid ».
          - La mention « Périmé le... à... ».
          - La mention « CP ayant subi un traitement d'inactivation des lymphocytes T, autorisé pour un protocole Irradié ».

          Dispositions particulières après qualification

          VHE négatif

          Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif »

          Dispositions particulières après transformation

          Déplasmatisé

          Ajouter la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.


          III. - Concentré de plaquettes issu d'aphérèse traité pour atténuation d'agents pathogènes


          Le concentré de plaquettes issu d'aphérèse homologue traité pour atténuation d'agents pathogènes est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un DMU autorisé.
          Il est conservé en solution supplémentaire additive/substitutive de conservation. Le pourcentage de plasma résiduel est conforme aux recommandations du fournisseur.
          La composition de la solution additive de conservation et les plages de proportion plasma résiduel/solution de conservation sont approuvées par l'ANSM.
          Le concentré de plaquettes d'aphérèse fait l'objet d'une atténuation d'agents pathogènes et d'une inactivation des lymphocytes T par traitement physico-chimique par une méthode dite « amotosalen » qui consiste à illuminer le produit aux UVA en présence d'amotosalen. Après traitement, la majorité de l'amotosalen est éliminée.
          Sous agitation douce et continue, il se présente comme une suspension moirée, homogène, sans signe visible d'hémolyse.
          L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire.


          A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
          III-1. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, traité pour atténuation d'agents pathogènes et inactivation des lymphocytes T par amotosalen


          Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse traité par amotosalen.
          Dénomination abrégée : CPA-IA


          III-2. Unités transformées


          Les transformations sont non exclusives entre elles.


          Concentré de plaquettes d'aphérèse traité par amotosalen préparation pédiatrique
          Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse amotosalen pédiatrique
          Dénomination abrégée CPA-IA Pédiatrique

          Concentré de plaquettes d'aphérèse traité par amotosalen divisé
          Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse amotosalen divisé
          Dénomination abrégée CPA-IA Divisé

          Concentré de plaquettes d'aphérèse traité par amotosalen réduction de volume
          Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse amotosalen réduit de volume
          Dénomination abrégée CPA-IA Réduit de volume

          Concentré de plaquettes d'aphérèse traité par amotosalen déplasmatisé
          Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse amotosalen déplasmatisé
          Dénomination abrégée : CPA-IA Déplasmatisé


          B. - Exigences


          Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les CPA-IA.


          Dénomination abrégée

          Volume (mL)

          pH (1)

          Contenu
          Plaquettes

          Concentration
          plaquettaire G/L

          Leucocytes
          par unité

          Particularité

          Niveau de Qualité Limite
          à 95 % de confiance

          100 %

          ≥ 95 %

          100 %

          100 %

          ≥ 97 %

          /

          CPA-IA

          ≥100

          6,4

          2,0 x 1011

          ≥ 600

          1,0 x 106

          ≤ 2,0 µM amotosalen (2)

          CPA- IA pédiatrique

          ≥50

          6,4

          0,50 x 1011

          ≥ 1000

          1,0 x 106

          CPA-IA divisé

          ≥100

          6,4

          Selon PSL d'origine

          ≥ 600

          1,0 x 106

          CPA-IA réduit de volume

          Selon patient

          6,4

          1,5 x 1011

          Selon PSL d'origine

          1,0 x 106

          CPA-IA déplasmatisé

          Selon patient

          6,4

          1,5 x 1011

          Selon PSL d'origine

          1,0 x 106

          ≤ 0.50 g protéines (3)


          (1) Il s'agit du pH corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation.
          (2) NQL ≥ 95 %.
          (3) Quantité résiduelle totale de protéine extracellulaire ne tenant pas compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension. NQL ≥ 90 % de la production.

        • Article non numéroté


          C. - Conditions et durées de conservation des produits


          Dispositions générales de conservation :
          Le concentré de plaquettes d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue. Il doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
          La durée de conservation du concentré de plaquettes d'aphérèse est de 7 jours à compter de la date et heure du prélèvement.
          En cas de prélèvement avec un dispositif à montage extemporané, le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum 24 heures.
          Le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
          A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, du fait notamment :


          - de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
          - de l'altération de la couleur ;
          - de l'aspect coagulé.


          Dispositions particulières de conservation après transformation :
          « Préparation pédiatrique » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          « Division » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          « Réduction de volume » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          La durée maximale de conservation est de 6 heures.
          « Déplasmatisation » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          La durée maximale de conservation est de 6 heures.


          D. - Etiquetage


          Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          Dispositions générales

          - La dénomination courte du produit.
          - Les initiales de la solution anticoagulante, ou s'il y a lieu, les initiales de la solution anticoagulante et de la solution supplémentaire de conservation.
          - Le code du produit.
          - Le contenu en plaquettes exprimé en 10¹¹.
          - La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres (mL).
          - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
          - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
          - Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
          - En présence :
          - d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou B » ;
          - d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou A » ;
          - d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ».
          - S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : « Présence d'anticorps anti-X », « Réserver à un receveur X négatif ».
          - La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ».
          - La mention « Ne pas exposer au froid ».
          - La mention « Périmé le... à... ».
          - La mention « CP ayant subi un traitement d'inactivation des lymphocytes T, autorisé pour un protocole irradié ».

          Dispositions particulières après qualification

          Phénotypé HLA : HPA»

          Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat.

          Compatibilisé

          Ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur. Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit.

          VHE négatif

          Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif »

          Dispositions particulières après transformation

          Déplasmatisé

          Ajouter la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.


          IV. - Plasma frais congelé sécurisé


          Le plasma frais congelé est préparé aseptiquement à partir d'unités de sang total ou d'aphérèse.
          La congélation est effectuée par refroidissement rapide à - 30 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les 24 heures qui suivent la fin du prélèvement.
          Il est conservé congelé.
          Le plasma frais congelé est sécurisé vis-à-vis des agents pathogènes transmissibles par transfusion.
          La sécurisation peut être obtenue soit par quarantaine, soit par traitement physico-chimique.
          Le plasma frais congelé sécurisé par quarantaine est obtenu après conservation du plasma pendant au minimum 60 jours. Passé ce délai, sa libération est subordonnée à un nouvel entretien pré-don et la vérification de la conformité des examens biologiques réglementaires sur un nouveau prélèvement.
          Le plasma frais congelé d'aphérèse sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen est préparé à partir d'un plasma d'aphérèse ayant subi un traitement physico-chimique par une méthode dite « amotosalen » qui consiste à illuminer le produit aux UVA en présence d'amotosalen. Après traitement, la majorité de l'amotosalen est éliminée. La congélation est effectuée au plus tard dans les 18 heures suivant le prélèvement.
          Le plasma frais congelé de sang total issu d'un mélange sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen est obtenu à partir d'un mélange de 5 plasmas déleucocytés issus de sang total de même groupe sanguin ABO puis traité par amotosalen et réparti en 6 unités maximum. La congélation est effectuée au plus tard dans les 19 heures suivant le prélèvement de l'unité la plus ancienne.
          Après décongélation, le plasma se présente comme un liquide limpide à légèrement trouble, homogène, sans signe visible d'hémolyse.
          Un plasma décongelé ne peut en aucun cas être recongelé.


          A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
          IV-1. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine
          IV-1.1. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine issu de sang total


          Dénomination courte : Plasma frais congelé sécurisé issu de sang total.
          Dénomination abrégée : PFCSe.


          IV-1.2. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine issu d'aphérèse


          Dénomination courte : Plasma frais congelé d'aphérèse sécurisé.
          Dénomination abrégée : PFCASe.


          IV-2. Plasma frais congelé sécurisé par atténuation des agents pathogènes
          IV-2.1. Plasma frais congelé sécurisé par atténuation des agents pathogènes par amotosalen


          IV-2.1.1. Plasma frais congelé issu d'aphérèse sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen


          Dénomination courte : Plasma frais congelé d'aphérèse traité par amotosalen.
          Dénomination abrégée : PFC-IA.


          IV-2.1.2. Plasma frais congelé issu de sang total, issu d'un mélange sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen


          Dénomination courte : Plasma frais congelé issu d'un mélange traité par amotosalen
          Dénomination abrégée : PFCM-IA


          IV-3. Unités transformées


          Mélange de plasmas frais décongelés sécurisés par quarantaine ou par traitement amotosalen.
          Dénomination courte : Mélange de plasmas frais décongelés sécurisés.


          B. - Exigences


          Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PFC.


          Dénomination abrégée

          Volume
          (mL) (1)

          Facteur VIII
          (UI/mL)

          Fibrinogène
          (g/L)

          Leucocytes
          par unité

          Plaquettes résiduelles

          GR résiduels

          Amotosalen
          résiduel

          Niveau de Qualité Limite
          à 95 % de confiance

          100 %

          Voir (2) ou (3)

          (4)

          ≥ 95 %

          ≥ 95 %

          ≥ 95 %

          ≥ 95 %

          PFCSe

          200

          0,70
          (2)

          2,0

          1,0 x 104/L

          25.109/L

          6.109/L

          NA

          PFCASe

          200

          0,70
          (2)

          2,0

          1,0 x 104/L

          25.109/L

          6.109/L

          NA

          PFC-IA

          200

          0,50
          (3)

          2,0

          1,0 x 104/L

          25.109/L

          6.109/L

          ≤ 2,0 µM

          PFCM-IA

          200

          0,50
          (3)

          2,0

          1,0 x 104/L

          25.109/L

          6.109/L

          ≤ 2,0 µM

          MPFCSe décongelé

          400

          Idem PSL d'origine

          2,0

          1,0 x 104/L

          25.109/L

          6.109/L

          NA

          MPFC-IA décongelé

          400

          Idem PSL d'origine

          2,0

          1,0 x 104/L

          25.109/L

          6.109/L

          ≤ 2,0 µM


          (1) Volume tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.
          (2) Teneur limite en facteur VIII déterminée après décongélation ou sur un échantillon validé comme représentatif du PFC décongelé. L'exigence est considérée comme satisfaite si la moyenne des produits testés de manière unitaire est conforme. L'échantillon contrôlé doit être représentatif de la production en termes de fréquence des groupes sanguins du système ABO.
          (3) Teneur limite en facteur VIII déterminée après décongélation ou sur un échantillon validé comme représentatif du PFC décongelé. L'exigence est considérée comme satisfaite si 70 % des produits testés de manière unitaire est conforme. L'échantillon contrôlé doit être représentatif de la production en termes de fréquence des groupes sanguins du système ABO.
          (4) Teneur limite en fibrinogène déterminée après décongélation ou sur un échantillon validé comme représentatif du PFC décongelé. L'exigence est considérée comme satisfaite lorsque plus de 70 % des produits testés de manière unitaire sont conformes. L'échantillon contrôlé doit être représentatif de la production en termes de fréquence des groupes sanguins du système ABO.

        • Article non numéroté


          C. - Conditions et durées de conservation des produits


          Dispositions générales de conservation du produit congelé :
          Le plasma frais congelé issu de sang total ou d'aphérèse sécurisé doit être conservé à une température inférieure ou égale à - 25 °C. La durée maximale de conservation du PFC sécurisé par quarantaine est de trois ans à compter de la date du prélèvement. La durée maximale de conservation du PFC sécurisé par atténuation des agents pathogènes est de un an à compter de la date du prélèvement.
          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du Plasma Frais Congelé sécurisé doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. Durant toute la phase de transport, la durée pendant laquelle la température est supérieure à - 25 °C et inférieure à - 10 °C ne peut excéder 48 heures. Au terme de la phase de transport, elles doivent être transférées sans délai dans un lieu de conservation à température inférieure ou égale à - 25 °C.
          Dispositions particulières de conservation après transformation :
          Décongélation
          Le plasma frais congelé sécurisé par quarantaine doit être utilisé immédiatement et au plus tard dans les 24 heures après décongélation si conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 6 °C.
          Si une phase de transport pour conservation ultérieure intervient après décongélation, la température du plasma frais décongelé doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C.
          Le plasma frais congelé sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen doit être utilisé immédiatement et au plus tard dans les 6 heures après décongélation.
          Mélange de plasmas frais décongelés
          Le mélange de plasmas frais décongelés doit être utilisé immédiatement et au plus tard dans les 6 heures suivant la préparation.
          Au moment de la délivrance une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité, afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, du fait notamment :


          - des fuites ;
          - de l'altération de la couleur ;
          - de la floculation.


          D. - Etiquetage


          Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          Dispositions générales

          - La dénomination courte du produit.
          - Le code du produit.
          - Le volume de l'unité ou du mélange calculé en millilitres (mL).
          - Les initiales de l'anticoagulant.
          - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
          - Le numéro du don ou du mélange sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
          - Le groupe sanguin ABO.
          - - En présence :
          - d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur de groupe O ou B » ;
          - d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur de groupe O ou A » ;
          - d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver exclusivement à un receveur de groupe O».
          - La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ».
          - La mention « Ne pas recongeler ».
          - La mention « Périmé le... à... ».

          Dispositions particulières après qualification

          VHE négatif

          Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif »

          Dispositions particulières après transformation

          Mélange

          Sans modification

      • Article non numéroté


        V. - Plasma lyophilisé


        Le plasma lyophilisé est un plasma obtenu par lyophilisation dans un récipient stérile et apyrogène à partir d'un mélange de plasmas frais congelés sécurisés vis-à-vis des agents pathogènes transmissibles par transfusion (sécurisés par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen ou sécurisés par quarantaine), conservés à une température inférieure ou égale à - 25 °C pendant des durées éventuellement différentes, puis décongelés.
        Le mélange est préparé à partir de plasmas issus d'aphérèse ou de sang total, provenant de dix donneurs différents au maximum, de groupes sanguins A, B et AB, exempts d'anticorps immuns anti-A ou anti-B, mélangés dans des proportions choisies pour obtenir un plasma à usage universel pour le groupage sanguin. Il est préparé par le centre de transfusion sanguine des armées autorisé spécifiquement.
        La qualification VHE négatif s'applique au plasma lyophilisé pour lequel le dépistage du génome viral du VHE est effectué et est négatif.


        A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
        V-1. Plasma lyophilisé issu de plasmas traités pour atténuation d'agents pathogènes et inactivation des lymphocytes T par amotosalen


        Dénomination courte : plasma lyophilisé traité par amotosalen.
        Dénomination abrégée : PLYO-IA.


        V-2. Plasma lyophilisé issu de plasmas frais congelés sécurisés par quarantaine


        Dénomination courte : plasma lyophilisé sécurisé.
        Dénomination abrégée : PLYOSe.


        B. - Exigences


        Le plasma lyophilisé se présente conditionné sous vide, comme une poudre dont l'humidité résiduelle est inférieure à 2 %.
        La reconstitution doit être complète, en moins de six minutes, à température ambiante, par addition de 200 mL ou 250 mL d'eau pour préparation injectable.
        Dans ces conditions, le PLYO se présente sous la forme d'une solution limpide ou légèrement trouble.
        Après reconstitution, le plasma lyophilisé renferme au minimum 0,5 UI/mL de facteur VIII et 2 g/L de fibrinogène. La vérification de cette teneur doit être faite par échantillonnage, sur chaque lot de production.
        Le mode de reconstitution accompagne systématiquement le produit dans son emballage.


        C. - Conditions et durées de conservation du produit


        Le plasma lyophilisé doit être conservé obligatoirement à l'abri de la lumière, dans son emballage d'origine à une température comprise entre + 2 °C et + 25 °C. Dans ces conditions, la durée maximale de conservation est de deux ans après lyophilisation.
        Le plasma lyophilisé doit être utilisé immédiatement après reconstitution ou au plus tard dans les 6 heures.


        C. - Etiquetage


        Etiquette de fond de poche : non applicable


        Etiquette apposée par le CTSA :


        Volume de 200 mL :


        Etiquette de
        l'emballage du lyophilisat

        - La dénomination courte du produit.
        - Le code du produit.
        - La mention : « Centre de transfusion sanguine des armées Jean-Julliard Clamart » suivie du numéro de téléphone.
        - Le code du CTSA.
        - Le numéro du lot de fabrication.
        - La mention : « Utiliser avant le… »
        - La mention : « Reconstituer avec 200 mL d'eau PPI ».
        - La mention : "Transfuser immédiatement après reconstitution”.
        - La mention : « Conserver entre + 2 °C et + 25 °C ».
        - La mention : « Consulter attentivement le mode de reconstitution ».

        Etiquette du contenant du liquide de reconstitution

        - La mention : « Eau pour préparations injectables ».
        - Le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du fabricant.
        - Le numéro de lot de fabrication.
        - La mention : « Volume : 200 mL ».
        - La mention : « Utiliser avant le... » (date).
        - La mention : « Avant emploi vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du flacon. Désinfecter le bouchon ».
        - La mention : « Attention solution hypotonique - Ne pas injecter seule ».
        - La mention : « Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale ».

        Disposition particulière après qualification

        VHE négatif

        Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif »


        Volume de 250 mL :


        Etiquette de l'emballage du lyophilisat

        - La dénomination courte du produit.
        - Le code du produit.
        - La mention : « Centre de transfusion sanguine des armées Jean Julliard Clamart » suivie du numéro de téléphone.
        - Le code du CTSA.
        - Le numéro du lot de fabrication
        - La mention : « Utiliser avant le… »
        - La mention : « Reconstituer avec 250 mL d'eau PPI ».
        - La mention : « Transfuser immédiatement après reconstitution ».
        - La mention : « Conserver entre + 2 °C et + 25 °C ».
        - La mention : « Consulter attentivement le mode de reconstitution ».

        Etiquette du contenant du liquide de reconstitution

        - La mention : « Eau pour préparations injectables ».
        - Le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du fabricant.
        - Le numéro de lot de fabrication.
        - La mention : « Volume : 250 mL ».
        - La mention : « Utiliser avant le... » (date).
        - La mention : « Avant emploi vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du flacon. Désinfecter le bouchon ».
        - La mention : « Attention solution hypotonique - Ne pas injecter seule ».
        - La mention : « Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale ».

        Disposition particulière après qualification

        VHE négatif

        Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif »

      • Article non numéroté


        VI. - Plasma pour fractionnement


        Le plasma pour fractionnement est un plasma homologue obtenu aseptiquement par aphérèse ou par séparation des éléments figurés d'un prélèvement de sang total homologue. Il est recueilli dans un DMU autorisé, puis conservé congelé.
        L'aphérèse est un processus extracorporel permettant d'obtenir un ou plusieurs composants sanguins au moyen d'une séparation des éléments figurés du sang total durant ou à l'issue de laquelle les composants sanguins non recueillis sont restitués au donneur.
        Le plasma pour fractionnement catégorie 1 est destiné à l'extraction de protéines labiles. Avant congélation, il se présente comme un liquide limpide à légèrement trouble, homogène, sans signe visible d'hémolyse. Il est congelé dans les 24 heures qui suivent le prélèvement par refroidissement rapide dans des conditions validées permettant de garantir qu'une température de - 25 °C ou moins est atteinte au cœur de chaque unité de plasma dans les 12 heures qui suivent son introduction dans l'appareil de congélation.
        Le plasma pour fractionnement catégorie 2 est réservé à la production de protéines non-labiles. Il est issu de sang total et est congelé par refroidissement rapide dans une enceinte à - 20 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les 72 heures qui suivent la fin du prélèvement. Dans les mêmes conditions, le plasma issu d'aphérèse est congelé dès que possible et au plus tard dans les 24 heures.


        A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
        VI-1. Plasma pour fractionnement destiné à l'extraction de protéines labiles


        Dénomination courte : Plasma pour fractionnement catégorie 1.
        Dénomination abrégée : PPF catégorie 1.


        VI-2. Plasma pour fractionnement réservé à la production de protéines non labiles


        Dénomination courte : Plasma pour fractionnement catégorie 2.
        Dénomination abrégée : PPF catégorie 2.


        B. - Exigences


        Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.
        Tous les plasmas pour fractionnement étant déleucocytés, il n'y a pas lieu de le mentionner explicitement dans les caractéristiques.
        La déleucocytation consiste à soustraire des PSL, aseptiquement et selon un procédé approuvé par l'ANSM, la majeure partie des leucocytes. Pour le plasma pour fractionnement, les procédés de déleucocytation utilisés par les établissements de transfusion sanguine doivent garantir que le contenu en leucocytes résiduels est inférieur ou égal à la limite de 1,0 × 106 par litre de plasma déleucocyté.
        Les contrôles des leucocytes résiduels dans les PSL sont effectués dans un délai maximal de 24 heures après la déleucocytation.


        Dénominations abrégées

        Volume (mL) (1)

        Facteur VIII (UI/mL)

        Leucocytes
        par litres

        Protéines totales
        (g/L) (3)

        Niveau de Qualité Limite
        à 95 % de confiance

        100 %

        Moyenne de l'échantillon

        ≥ 90 %

        ≥ 90 %

        PPF catégorie 1

        150

        0,7 (2)

        ≤1,0 × 106

        > 50

        PPF catégorie 2

        150

        NA

        ≤1,0 × 106

        > 50


        (1) Lorsque le volume de conditionnement est compris entre 150 mL et 200 mL, il convient de s'assurer qu'il n'existe pas d'altération du produit, notamment due à la dilution par l'anticoagulant.
        (2) Teneur limite en facteur VIII déterminée sur un pool de 10 unités décongelées ou d'échantillons validé comme représentatif du PPF décongelé. L'exigence est considérée comme satisfaite si la moyenne des produits testés de manière unitaire est conforme. Une unité de plasma ayant un taux inférieur à la limite peut néanmoins convenir à la production de concentrés de facteur de coagulation.
        (3) Teneur limite en protéines déterminée sur un pool de 10 unités décongelées ou d'échantillons validé comme représentatif du PPF décongelé. L'exigence est considérée comme satisfaite si la moyenne des produits testés de manière unitaire est conforme.

      • Article non numéroté


        Pour ces plasmas, il peut exister des spécificités :


        - spécificité « anti-tétanique » : la concentration minimale en anticorps est de 8 UI/mL ;
        - spécificité « anti-D » : la concentration minimale en anticorps est de 1 µg/mL ;
        - spécificité « anti-CMV » : la concentration minimale en anticorps est de 10 UI/mL ;
        - spécificité « anti-HBs » : la concentration minimale en anticorps est de 8 UI/mL ;
        - spécificité « anti-zona-varicelle » : la concentration minimale en anticorps est de 10 UI/mL ;
        - spécificité « anti-rabique » : la concentration minimale en anticorps est de 5 UI/mL.


        C. - Conditions et durées de conservation des produits


        Le plasma congelé est conservé et transporté dans des conditions étudiées pour assurer le maintien de la température à - 20 °C ou à une température plus basse. Si, pour des raisons accidentelles, la température de conservation dépasse les - 20 °C une ou plusieurs fois lors de la conservation ou du transport, le plasma convient néanmoins pour le fractionnement si toutes les conditions suivantes sont remplies :


        - la durée totale pendant laquelle la température dépasse - 20 °C ne dépasse pas 72 heures ;
        - la température n'est pas supérieure à - 15 °C plus d'une fois ;
        - la température n'est jamais supérieure à - 5 °C.


        Dans les conditions de conservation précitées, la durée maximale de conservation est de trois ans à compter de la date du prélèvement.
        Tout produit décongelé ne doit pas être recongelé.


        D. - Etiquetage


        Les mentions apposées sur les étiquettes de fond de poche figurent en clair ou sous forme de symboles, dans le respect de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.


        Etiquette de fond de poche

        Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

        - Le nom du fabricant du récipient.
        - Le numéro de lot et la référence du récipient en clair.
        - La mention « Ne pas réutiliser ».
        - La mention « Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ».

        Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

        - Le numéro de lot du récipient et la référence en code-barres.
        - La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres (mL)


        Le numéro de don et le code produit figurent en clair et en code-barres sur l'étiquette papier ou sont encodés dans un système d'identification par radiofréquences grâce à une étiquette RFID.


        Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

        Dispositions générales

        Les étiquettes apposées par l'EFS ou le CTSA ne doivent pas recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.

        Etiquette exclusivement papier apposée par l'EFS ou le CTSA

        - La dénomination courte en clair du produit suivie éventuellement de la spécificité.
        - Le code du produit.
        - Le volume de conditionnement calculé en millilitres (mL).
        - La nature de l'anticoagulant éventuellement sous forme abrégée.
        - Le nom de l'EFS agréé ou du site du CTSA responsable de la préparation.
        - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
        - La mention « Conserver à une température inférieure ou égale à -20°C ».
        - La mention « Ne pas transfuser ».
        - La mention « Périmé le… à… ».

        Etiquettes papier et RFID apposées par l'EFS ou le CTSA

        Etiquette papier apposée par l'EFS ou le CTSA

        - La dénomination courte en clair du produit.
        - La nature de l'anticoagulant, éventuellement sous forme abrégée.
        - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
        - La mention “Conserver à une température inférieure ou égale à -20°C.
        - La mention “Ne pas transfuser”.
        - La mention “validité d'un an à partir de la date de prélèvement”.

        Etiquette RFID apposée et encodée par l'EFS.

        - Le code du produit.
        - Le volume de conditionnement calculé en millilitres (mL).
        - Le code de l'EFS agréé responsable de la préparation.
        - Le numéro du don.
        - La date de prélèvement.


        La dénomination courte du produit figure sur l'étiquette papier apposée par I'EFS ou par le CTSA en clair en cohérence avec le code produit correspondant.
        Le code produit figurant dans l'étiquette RFID apposée et encodée par l'EFS ou sur l'étiquette papier apposée par l'EFS ou par le CTSA est un code national approuvé par l'ANSM en application des articles R. 1221-40 et R. 1221-42 du CSP.

        • Article non numéroté


          A. - Généralités et définitions


          Chaque unité de PSL est identifiée et son volume final est systématiquement enregistré.
          Les PSL sont prélevés, préparés et conservés à l'aide de dispositifs médicaux à usage unique (DMU) autorisés, clos, stériles et apyrogènes.
          La déleucocytation consiste à soustraire des PSL, aseptiquement et selon un procédé approuvé par l'ANSM, la majeure partie des leucocytes. Certains des produits sanguins labiles listés dans la présente section ne sont pas déleucocytés
          Pour les produits déleucocytés et les produits issus de leurs transformation, le contenu maximal en leucocytes est de 1,0 × 106 par unité pour les PSL (concentré de globules rouges de phénotype rare, sang reconstitué).
          Le contrôle de la concentration en leucocytes résiduels dans le PSL est effectué dans un délai maximal de 24 heures après la déleucocytation.
          L'aphérèse est un processus permettant d'obtenir un ou plusieurs composants sanguins au moyen d'une séparation des éléments figurés du sang total durant ou à l'issue de laquelle les composants sanguins non recueillis sont restitués au donneur.
          Un phénotype érythrocytaire rare est le plus souvent défini par l'absence d'expression d'un antigène de fréquence élevée normalement exprimé sur la membrane des globules rouges, de telle sorte que la fréquence de ce phénotype érythrocytaire soit inférieure à 4/1 000 dans la population prise en référence. Un antigène érythrocytaire représenté à plus de 99 % dans la population de référence est dit « antigène public ».


          B. - Vérification des exigences applicables


          Pour chaque PSL, les caractéristiques listent les paramètres physiques et biologiques auxquels sont attribués des exigences qui déterminent la conformité du PSL à l'usage pour lequel il est destiné.
          La vérification de certaines de ces caractéristiques ne peut, du fait de leur complexité, être mise en œuvre sur chaque PSL unitaire et doit faire appel à un plan d'échantillonnage représentatif de la production.
          Dans ces cas-là, l'exigence est considérée comme satisfaite dans la production de l'EFS ou du CTSA si la fréquence prévisible de produits respectant cette caractéristique est supérieure au Niveau de Qualité Limite (NQL) associé à cette exigence.
          Le Niveau de Qualité Limite est défini comme le pourcentage minimal admissible de PSL conformes pour l'ensemble des unités issues d'une production donnée.
          Pour l'ensemble des exigences concernées et pour tous les PSL de cette liste, le NQL et la fréquence prévisible de produits respectant une caractéristique donnée sont exprimés avec un degré de confiance de 95 %.


          C. - Transformations applicables


          Les transformations visent les PSL homologues à finalité thérapeutique directe et les produits issus de leurs transformations. Les transformations pouvant s'appliquer aux PSL listés en section 4 sont décrites ci-dessous. Aucune transformation n'est applicable au sang total déleucocyté.


          Transformations

          MCP

          CPA

          CGA

          MCGST

          Sang
          total

          Sang reconstitué

          CGR
          de phénotype
          rare

          Préparation pédiatrique : consiste à diviser aseptiquement un PSL en plusieurs unités pédiatriques.

          NA




          NA

          NA


          Division : consiste à répartir aseptiquement un PSL cellulaire unité adulte en deux unités ; soit deux unités adultes soit une unité adulte et une unité pédiatrique.



          NA

          NA

          NA

          NA


          Réduction de volume : consiste à éliminer aseptiquement une partie du milieu de suspension d'un PSL cellulaire. Elle peut comporter une étape de centrifugation





          NA

          NA


          Déleucocytation : consiste à soustraire des PSL, aseptiquement et selon un procédé approuvé par l'ANSM, la majeure partie des leucocytes.

          NA

          NA

          NA

          NA


          NA


          Déplasmatisation : consiste à éliminer aseptiquement la majeure partie du plasma d'un PSL cellulaire. Elle comporte une ou plusieurs étapes de lavage avec une remise en suspension des éléments cellulaires dans une solution injectable. La solution de suspension doit préserver les qualités fonctionnelles des cellules





          NA

          NA


          Irradiation par les rayonnements ionisants : consiste à exposer un PSL cellulaire à une source de rayonnement ionisant. La dose reçue mesurable en chaque point de la zone d'irradiation doit être comprise entre 25 et 45 grays.
          Les concentrés de plaquettes peuvent être irradiés jusqu'à la fin de la durée de conservation.



          Obligatoire

          Obligatoire

          NA



          Desérythrocytation: consiste à diminuer le nombre de globules rouges contaminants.

          NA

          NA



          NA

          NA

          NA

          Cryoconservation : consiste à congeler et conserver aseptiquement un PSL cellulaire en présence d'un cryoprotecteur.
          Pour les concentrés plaquettaires la congélation intervient dès que possible et au plus tard dans les 24 heures après la fin du prélèvement.



          NA

          NA

          NA

          NA


          Décongélation : effectuée au bain-marie à + 37 °C +/- 2 °C ou par toute autre méthode approuvée par l'ANSM.
          Pour les PSL cellulaires, la décongélation peut être suivie d'une soustraction du cryoprotecteur.



          NA

          NA

          NA

          NA


          D. - Qualifications applicables


          Les qualifications pouvant s'appliquer aux PSL listés en section 4 sont les suivantes :


          Qualification

          MCP

          CPA

          CGA

          MCGST

          Sang
          total

          Sang
          reconstitué

          CGR
          de phénotype
          rare

          Phénotypé Rh Kell : détermination des antigènes C (RH 2), E (RH 3), c (RH 4), e (RH 5) du système Rh et de l'antigène K (KEL 1) du système Kell.

          NA

          NA

          NA

          NA




          Phénotypé (HLA ou HPA) : s'applique aux CPA ; elle consiste en la détermination des antigènes de classe I du système HLA ou des antigènes plaquettaires spécifiques.
          Pour le CGA, les antigènes de tous les systèmes de groupes sanguins peuvent être concernés, notamment les antigènes de classe I du système HLA et les systèmes granulocytaires spécifiques (HNA).

          NA



          NA


          NA

          NA

          Compatibilisé: s'applique aux PSL cellulaires homologues à finalité thérapeutique directe et aux produits issus de leurs transformations pour lesquels une épreuve directe de compatibilité au laboratoire entre le sérum du receveur et le sang du donneur a été réalisée. Cette qualification ne peut être acquise que si le produit est effectivement compatible.

          NA



          NA




          CMV négatif (1): s'applique aux PSL cellulaires homologues à finalité thérapeutique directe et aux produits issus de leurs transformations provenant de donneurs chez qui les résultats de la recherche d'anticorps anti cytomégalovirus sont négatifs au moment du prélèvement.

          NA

          NA


          NA

          (1)

          NA

          NA

          VHE négatif: s'applique aux PSL et aux produits issus de leurs transformations pour lesquels le contrôle de l'absence du génome viral du VHE chez le ou les donneurs est effectué. Dans le cas de mélange, ce contrôle s'effectue sur chaque don entrant dans sa composition.








          (1) S'applique uniquement aux PSL non-déleucocytés.

        • Article non numéroté


          E. - Dispositions communes sur l'étiquetage des PSL


          Dispositions générales :
          Les mentions apposées sur les étiquettes de fond de poche figurent en clair ou sous forme de symboles, dans le respect de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.


          Etiquette de fond de poche

          Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          - Le nom du fabricant du récipient.
          - Le numéro de lot et la référence du récipient en clair.
          - La mention « Ne pas réutiliser ».
          - La mention « Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ».
          - La mention « Ne pas utiliser de prise d'air ».

          Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          - Le numéro de lot et la référence du récipient en code-barres.
          - La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres (mL).
          - S'il y a lieu la dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation ou le volume des solutions anticoagulante ou supplémentaire de conservation selon le dispositif de prélèvement utilisé et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes.


          D'une façon générale, chaque unité est identifiée et son volume est enregistré.
          Pour le sang reconstitué, les numéros de dons, les volumes des composants ainsi que le volume du produit final sont systématiquement enregistrés.
          Les résultats des déterminations et les qualifications « phénotypé », « compatibilisé », et s'il y a lieu « CMV négatif » sont systématiquement enregistrés.
          Toute transformation est systématiquement enregistrée.
          La dénomination courte du produit figure sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA en clair et intègre toutes les transformations réalisées sur celui-ci en cohérence avec le code produit correspondant.
          Le numéro de don ou le numéro d'identification du mélange, le code produit et les groupes sanguins ABO et RhD (RH1) figurent en clair et en code à barres sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA.
          Le code produit figurant sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA est un code national approuvé par l'ANSM en application des articles R. 1221-40 et R. 1221-42 du CSP.
          Quel que soit le produit sanguin labile obtenu, il est approuvé par l'ANSM dans le cadre de l'article L. 1221-8-2 du CSP.
          Dispositions particulières concernant les qualifications sur les étiquettes apposées par l'EFS ou le CTSA :
          « Phénotypé Rh-Kell et étendu» : ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat.
          « Compatibilisé » : ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur.
          Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit.
          « CMV négatif » : s'il y a lieu ajouter la mention du résultat « CMV négatif ».
          « VHE négatif » : s'il y a lieu ajouter la mention du résultat « VHE négatif ».

        • Article non numéroté


          VII. - Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total


          Le mélange de concentrés de plaquettes issus de dons différents (12 au maximum) et de même groupe sanguin ABO est une suspension plaquettaire obtenue aseptiquement à partir de plusieurs unités adultes de sang total homologue. Il est préparé dans un même DMU autorisé. Sous agitation douce et continue, le mélange se présente comme une suspension moirée homogène, sans signe visible d'hémolyse. L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire.
          Il peut être conservé en plasma ou en solution supplémentaire additive/substitutive de conservation. Dans le cas d'une solution additive de conservation, le pourcentage de plasma résiduel est conforme aux recommandations du fournisseur.
          La composition de la solution additive de conservation et les plages de proportion plasma résiduel/solution de conservation sont approuvées par l'ANSM.


          A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
          VII-1. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total


          Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes
          Dénomination abrégée : MCP


          VII-2. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


          Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquette en solution de conservation
          Dénomination abrégée : MCP - nom abrégé de la solution de conservation


          VII-3. Unités transformées


          Les transformations sont non exclusives entre elles, à l'exception de :


          - la cryoconservation qui ne peut s'appliquer au MCP irradié ;
          - la déplasmatisation ou la réduction de volume qui ne peut s'appliquer au MCP décongelé.


          Mélange de concentrés de plaquettes réduction de volume
          Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes réduit de volume.
          Dénomination abrégée : MCP Réduit de volume.

          Mélange de concentrés de plaquettes déplasmatisé
          Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes déplasmatisé.
          Dénomination abrégée : MCP Déplasmatisé

          Mélange de concentrés de plaquettes irradié
          Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes irradié
          Dénomination abrégée : MCP Irradié

          Mélange de concentrés de plaquettes divisé
          Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes divisé
          Dénomination abrégée : MCP Divisé

          Mélange de concentrés de plaquettes congelé
          Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes congelé
          Dénomination abrégée : MCP Congelé

          Mélange de concentrés de plaquettes décongelé
          Dénomination courte : Mélange de concentrés de plaquettes décongelé
          Dénomination abrégée : MCP Décongelé


          B. - Exigences


          Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les MCP.


          Dénomination abrégée

          Volume (mL) (1)

          pH (2)

          Contenu plaquettes

          Concentration
          plaquettaire G/L

          Leucocytes
          Par unité

          Spécificités

          Niveau de Qualité Limite
          à 95 % de confiance

          100 %

          ≥ 95 %

          100 %

          100 %

          ≥ 97 %

          MCP

          ≥ 100

          6,4

          2,0 x 1011

          ≥ 600

          1,0 x 106

          MCP-nom de la solution

          ≥ 100

          6,4

          2,0 x 1011

          ≥ 600

          1,0 x 106

          MCP Divisé

          ≥ 100

          6,4

          Selon PSL d'origine

          ≥ 600

          1,0 x 106

          MCP Réduit de volume

          Selon patient

          6,4

          1,5 x 1011

          NA

          1,0 x 106

          MCP Déplasmatisé

          Selon patient

          6,4

          1,5 x 1011

          NA

          1,0 x 106

          ≤ 0.50 g protéines (3)

          MCP Irradié

          Idem PSL d'origine

          6,4

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          1,0 x 106

          MCP Décongelé

          ≥ 100

          6,4

          2,0 x 1011

          NA

          1,0 x 106


          (1) Volume tenant compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation.
          (2) Il s'agit du pH corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation.
          (3) Quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires. NQL ≥ 90 % de la production.

        • Article non numéroté


          C. - Conditions et durées de conservation des produits


          Dispositions générales de conservation :
          Le mélange de concentré de plaquettes doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue.
          Le mélange de concentrés de plaquettes doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
          La durée de conservation du mélange de concentré de plaquettes est de 5 jours à compter de la date et heure du prélèvement le plus ancien.
          Le mélange de concentrés de plaquettes peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
          A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque mélange au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, du fait notamment :


          - de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
          - de l'altération de la couleur ;
          - de l'aspect coagulé.


          Dispositions particulières de conservation après transformation :
          « Irradiation par les rayonnements ionisants » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          « Division » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          « Réduction de volume » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          La durée maximale de conservation est de 6 heures.
          « Déplasmatisation » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          La durée maximale de conservation est de 6 heures.
          « Cryoconservation » : selon la méthode de congélation utilisée, le mélange de concentrés de plaquettes doit être conservé :


          - soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 3 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
          - soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 2 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.


          Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 6 heures pour le mélange de concentrés de plaquettes ou les produits issus de ses transformations.


          D. - Etiquetage


          La présence dans le mélange de concentrés de plaquettes d'au moins un concentré de plaquettes RhD (RH 1) positif impose la mention du résultat RhD (RH 1) positif sur l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA.


          Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          Dispositions générales

          - La dénomination courte du produit.
          - Les initiales de la solution anticoagulante, ou s'il y a lieu, les initiales de la solution anticoagulante et de la solution supplémentaire de conservation.
          - Le code produit.
          - Le contenu en plaquettes exprimé en 10¹¹
          - Le volume calculé en millilitres (mL).
          - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
          - Le numéro d'identification du mélange.
          - Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
          - En présence, dans au moins un concentré de plaquettes du mélange :
          - d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou B » ;
          - d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou A » ;
          - d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver exclusivement à un receveur de groupe O».
          - La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ».
          - La mention « Ne pas exposer au froid ».
          - La mention « Périmé le... à... ».

          Dispositions particulières après qualification

          VHE négatif

          Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif »

          Dispositions particulières après transformation

          Déplasmatisé

          Ajouter la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.

          Irradié

          Ajouter la mention « irradié entre 25 et 45 grays ».

          Congelé

          - La dénomination courte du produit.
          - Le code du produit.
          - Le numéro du mélange.
          - Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
          - La date de congélation.
          - La température de conservation.
          - La mention « Périmé le... à... ».

          Décongelé

          Ajouter aux dispositions générales :
          - La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.
          - La mention « Ne pas agiter ».
          - La mention « Ne pas recongeler ».


          VIII. - Concentré de plaquettes issu d'aphérèse


          Le concentré de plaquettes d'aphérèse homologue est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un DMU autorisé. Sous agitation douce et continue, il se présente comme une suspension moirée, homogène, sans signe visible d'hémolyse. L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire
          Il peut être conservé en plasma ou en solution supplémentaire additive/substitutive de conservation. Dans le cas d'une solution additive de conservation, le pourcentage de plasma résiduel est conforme aux recommandations du fournisseur.
          La composition de la solution additive de conservation et les plages de proportion plasma résiduel/solution de conservation sont approuvées par l'ANSM.


          A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
          VIII-1. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse


          Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse.
          Dénomination abrégée : CPA


          VIII-2. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


          Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse en solution de conservation
          Dénomination abrégée : CPA - nom abrégé de la solution de conservation


          VIII-3. Unités transformées


          Les transformations sont non exclusives entre elles, à l'exception de :


          - la cryoconservation qui ne peut s'appliquer sur le CPA irradié ;
          - la déplasmatisation et la réduction de volume qui ne peuvent s'appliquer sur le CPA décongelé.


          Concentré de plaquettes d'aphérèse préparation pédiatrique
          Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse pédiatrique
          Dénomination abrégée : CPA Pédiatrique

          Concentré de plaquettes d'aphérèse divisé
          Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse divisé
          Dénomination abrégée : CPA Divisé

          Concentré de plaquettes d'aphérèse réduction de volume
          Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse réduit de volume
          Dénomination abrégée : CPA Réduit de volume

          Concentré de plaquettes d'aphérèse déplasmatisé
          Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse déplasmatisé
          Dénomination abrégée : CPA- Déplasmatisé

          Concentré de plaquettes d'aphérèse irradié
          Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse irradié
          Dénomination abrégée : CPA Irradié

          Concentré de plaquettes d'aphérèse congelé
          Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse congelé
          Dénomination abrégée : CPA Congelé

          Concentré de plaquettes d'aphérèse décongelé
          Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse décongelé
          Dénomination abrégée : CPA Décongelé

          Concentré de plaquettes d'aphérèse préparation pédiatrique décongelé
          Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse pédiatrique décongelé
          Dénomination abrégée : CPA Pédiatrique Décongelé


          B. - Exigences


          Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les CPA.


          Dénomination abrégée

          Volume (mL)

          pH (1)

          Contenu
          Plaquettes

          Concentration
          plaquettaire G/L

          Leucocytes
          par unité

          Spécificité

          Niveau de Qualité Limite
          à 95 % de confiance

          100 %

          ≥ 95%

          100 %

          100 %

          ≥ 97 %

          /

          CPA

          ≥ 100

          6,4

          2,0 x 1011

          ≥ 600

          1,0 x 106

          CPA - nom de la solution

          ≥ 100

          6,4

          2,0 x 1011

          ≥ 600

          1,0 x 106

          CPA pédiatrique

          ≥ 50

          6,4

          0,50 x 1011

          ≥ 1000

          1,0 x 106

          CPA divisé

          ≥ 100

          6,4

          Selon PSL
          d'origine

          ≥ 600

          1,0 x 106

          CPA Réduit de volume

          Selon patient

          6,4

          1,5 x 1011

          NA

          1,0 x 106

          CPA Déplasmatisé

          Selon patient

          6,4

          1,5 x 1011

          NA

          1,0 x 106

          ≤ 0.50 g protéines (2)

          CPA Irradié

          Idem PSL d'origine

          6,4

          Idem PSL
          d'origine

          Idem PSL d'origine

          1,0 x 106

          CPA Décongelé

          ≥100

          6,4

          2,0 x 1011

          NA

          1,0 x 106

          CPA pédiatrique décongelé

          ≥ 50

          6,4

          0,50 x 1011

          NA

          1,0 x 106


          (1) Il s'agit du pH corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation.
          (2) Quantité résiduelle totale de protéine extracellulaire ne tenant pas compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension. NQL ≥ 90 % de la production (intervalle de confiance à 95 %).

        • Article non numéroté


          C. - Conditions et durées de conservation des produits


          Dispositions générales de conservation :
          Le concentré de plaquettes d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue. Il doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
          La durée de conservation du concentré de plaquettes d'aphérèse est de 5 jours à compter de la date et heure du prélèvement.
          En cas de prélèvement avec un dispositif à montage extemporané, le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum 24 heures.
          Le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
          A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, du fait notamment :


          - de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
          - de l'altération de la couleur ;
          - de l'aspect coagulé.


          Dispositions particulières de conservation après transformation :
          « Préparation pédiatrique » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          « Irradiation par les rayonnements ionisants » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          « Division » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          « Réduction de volume » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          La durée maximale de conservation est de 6 heures.
          « Déplasmatisation » : Les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          La durée maximale de conservation est de 6 heures.
          « Cryoconservation » : Selon la méthode de congélation utilisée, les concentrés de plaquettes d'aphérèse doivent être conservés :


          - soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 3 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
          - soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 2 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.


          Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 6 heures pour le concentré de plaquettes d'aphérèse ou les produits issus de ses transformations.


          D. - Etiquetage


          Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          Dispositions générales

          - La dénomination courte du produit.
          - Les initiales de la solution anticoagulante, ou s'il y a lieu, les initiales de la solution anticoagulante et de la solution supplémentaire de conservation.
          - Le code du produit.
          - Le contenu en plaquettes exprimé en 10¹¹.
          - La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres (mL).
          - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
          - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
          - Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
          - En présence :
          - d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou B » ;
          - d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou A » ;
          - d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ».
          - S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : « Présence d'anticorps anti-X », « Réserver à un receveur X négatif ».
          - La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins».
          - La mention « Ne pas exposer au froid ».
          - La mention « Périmé le... à... ».

          Dispositions particulières après qualification

          Phénotypé HLA / HPA

          Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat.

          Compatibilisé

          Ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur. Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit.

          VHE négatif

          Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif ».

          Dispositions particulières après transformation

          Irradié

          Ajouter la mention « irradié entre 25 et 45 grays ».

          Congelé

          - La dénomination courte du produit.
          - Le code du produit.
          - Le numéro du don.
          - Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
          - La date de congélation.
          - La température de conservation.
          - La mention « Périmé le... à... ».

          Décongelé

          Ajouter aux dispositions générales :
          - la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.
          - Ne pas agiter.
          - Ne pas recongeler.


          IX. - Concentrés de granulocytes


          Le concentré de granulocytes issu d'aphérèse est une suspension de granulocytes obtenue aseptiquement par aphérèse en flux continu chez un donneur jugé apte médicalement et préalablement stimulé. Son prélèvement n'est programmé qu'en cas de prescription pour un patient prédéfini.
          Le mélange de concentrés de granulocytes issus de sang total de dons différents de même groupe sanguin ABO est une suspension de granulocytes obtenue aseptiquement à partir de plusieurs unités adultes de sang total homologue (20 au maximum).
          Les concentrés de granulocytes sont recueillis dans un DMU autorisé et se présentent en suspension dans un liquide rouge.
          Les concentrés de granulocytes sont obligatoirement irradiés. L'irradiation consiste à exposer le produit à une source de rayonnements ionisants. La dose reçue en chaque point de la zone d'irradiation doit être comprise entre 25 et 45 grays.


          A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
          IX-1. Concentré de granulocytes issu d'aphérèse irradié


          Dénomination courte : Concentré de granulocytes d'aphérèse irradié
          Dénomination abrégée : CGA Irradié


          IX-2. Mélange de concentrés de granulocytes issus de sang total irradié


          Dénomination courte : Mélange de concentrés de granulocytes de sang total irradié
          Dénomination abrégée : MCGST Irradié


          IX-3. Unités transformées


          Les transformations sont non exclusives entre elles. Toutefois, lors de la déplasmatisation, un ajustement du volume en fin de transformation peut être réalisé ce qui doit éviter la réalisation secondaire d'une réduction de volume.


          Dénomination courte : Concentré de granulocytes d'aphérèse pédiatrique irradié.
          Dénomination abrégée : CGA Pédiatrique

          Dénomination courte : Concentré de granulocytes d'aphérèse réduit de volume irradié.
          Dénomination abrégée : CGA Réduit de volume

          Dénomination courte : Concentré de granulocytes d'aphérèse déplasmatisé irradié.
          Dénomination abrégée : CGA déplasmatisé

          Dénomination courte : Concentré de granulocytes d'aphérèse desérythrocyté irradié.
          Dénomination abrégée : CGA Désérythrocyté

          Dénomination courte : Mélange de concentrés de granulocytes de sang total pédiatrique irradié
          Dénomination abrégée : MCGST Pédiatrique

          Dénomination courte : Mélange de concentrés de granulocytes de sang total réduit de volume irradié
          Dénomination abrégée : MCGST Réduit de volume

          Dénomination courte : Mélange de concentrés de granulocytes de sang total déplasmatisé irradié
          Dénomination abrégée : MCGST Déplasmatisé

          Dénomination courte : Mélange de concentrés de granulocytes de sang total désérythrocyté irradié
          Dénomination abrégée : MCGST Désérythrocyté


          B. - Exigences


          Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les concentrés de granulocytes.


          Dénomination abrégée

          Volume (mL)

          Granulocytes par unité

          Spécificité

          Niveau de qualité acceptable

          Contrôle à 100 %

          Contrôle à 100 %

          CGA

          ≤ 650 (1)

          2,0 .1010

          Hématocrite compris entre 5 % et 25 %

          MCGST

          ≤ 650 (1)

          2,0 .1010

          Hématocrite compris entre 5 % et 25 %

          CGA pédiatrique

          50 (1)

          Selon PSL d'origine

          Hématocrite compris entre 5 % et 25 %

          MCGST pédiatrique

          50 (1)

          1,0 .1010

          Hématocrite compris entre 5 % et 25 %

          CGA réduit de volume

          Selon patient

          80 % origine

          NA

          MCGST réduit de volume

          Selon patient

          80 % origine

          NA

          CGA déplasmatisé

          Selon patient

          80 % origine

          ≤ 0.5 g protéines (2)

          MCGST déplasmatisé

          Selon patient

          80 % origine

          ≤ 0.5 g protéines (2)

          CGA désérythrocyté

          Selon patient

          80 % origine

          Hématocrite ≤ 5 %

          MCGST désérythrocyté

          Selon patient

          80 % origine

          Hématocrite ≤ 5 %


          (1) Volume tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation et de l'agent de sédimentation le cas échéant.
          (2) Quantité résiduelle totale de protéine extracellulaire ne tenant pas compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension.

        • Article non numéroté


          C. - Conditions et durées de conservation du produit


          Dispositions générales de conservation :
          Les concentrés de granulocytes doivent être conservés à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C.
          Le concentré de granulocytes issu d'aphérèse peut être conservé au maximum 12 heures à compter de la fin du prélèvement.
          Le mélange de concentrés de granulocytes issus de sang total peut être conservé au maximum 48 heures à compter de la date et heure du prélèvement le plus ancien.
          Les concentrés de granulocytes peuvent être conservés au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos lors de la préparation ou pendant la conservation.
          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
          A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité au moment de la distribution et de la délivrance en vue d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, notamment en raison de l'aspect coagulé.
          Dispositions particulières de conservation après transformation :
          « Préparation pédiatrique » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          « Desérythrocytation » : Les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
          « Réduction de volume » : La durée maximale de conservation est de 6 heures.
          « Déplasmatisation » : La durée maximale de conservation après déplasmatisation est de 6 heures.


          D. - Etiquetage


          Concentré de granulocytes issu d'aphérèse irradié :


          Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          Dispositions générales

          - La dénomination courte du produit.
          - Le code du produit.
          - La nature de l'anticoagulant et de l'agent de sédimentation éventuellement sous forme abrégée.
          - Le contenu en granulocytes calculé exprimé en 1010.
          - Le volume calculé en millilitres (mL).
          - S'il y a lieu, la nature du milieu de suspension.
          - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
          - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
          - Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
          - En présence :
          - d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou B » ;
          - d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou A » ;
          - d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver exclusivement à une transfusion iso-groupe ABO ».
          - S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : « Présence d'anticorps anti-X », « Réserver à un receveur X négatif ».
          - La mention « Irradié entre 25 et 45 grays ».
          - La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ».
          - La mention « Ne pas exposer au froid ».
          - La mention « Périmé le... à... ».

          Dispositions particulières après qualification

          Phénotypé HLA / HNA

          Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat.

          CMV négatif

          Ajouter la mention du résultat : « CMV négatif ».

          Compatibilisé

          Ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur. Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit.

          VHE négatif

          Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif ».


          Mélange de concentrés de granulocytes issus de sang total irradié :


          Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          Dispositions générales

          - La dénomination courte du produit.
          - Le code du produit.
          - Le contenu en granulocytes calculé exprimé en 1010.
          - Le volume calculé en millilitres (mL).
          - S'il y a lieu, la nature du milieu de suspension.
          - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
          - Le numéro d'identification du mélange
          - Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
          - La mention « Irradié entre 25 et 45 grays ».
          - La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ».
          - La mention « Ne pas exposer au froid ».
          - La mention « Périmé le... à... ».

          Dispositions particulières après qualification

          VHE négatif

          Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif ».


          X. - Sang total


          Le sang total homologue unité adulte est un sang veineux prélevé aseptiquement chez un donneur. Il est recueilli dans un DMU contenant un volume approprié de solution anticoagulante et de conservation. Il se présente comme un liquide rouge sombre qui au repos se sépare en une couche inférieure de globules rouges sédimentés et une couche supérieure de plasma.


          A. Numérotation et dénomination référencée dans la liste
          X-1. Sang total unité adulte non-déleucocyté


          Dénomination courte : Sang total unité adulte non-déleucocyté.
          Dénomination abrégée : STND


          X-2. Sang total unité adulte


          Dénomination courte : Sang total unité adulte
          Dénomination abrégée : ST


          B. - Exigences


          Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.


          Dénomination abrégée

          Volume (mL)

          Hémoglobine (g)

          Leucocytes

          Hémolyse

          STND

          350 (1)

          40

          NA

          < 0,8 % (3)

          ST

          350 (1)

          40

          1,0 x 106 (2)

          < 0,8 % (3)


          (1) Volume sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.
          (2) Les normes sont considérées comme satisfaites, si la fréquence prévisible de produits respectant cette limite est supérieure à 97 % dans la production.
          (3) Norme < 0,8 % de la quantité d'hémoglobine totale à la fin de la durée de conservation.

        • Article non numéroté


          C. - Conditions et durées de conservation des produits


          Dispositions générales de conservation :
          La température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C pendant la durée de conservation.
          La durée de conservation est de 21 jours à compter de la fin du prélèvement, que la solution anticoagulante et de conservation contienne ou non de l'adénine. Le sang total peut être conservé au maximum 24 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 10 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 6 °C et + 10 °C ne doit pas dépasser 24 heures.
          A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :


          - altération de la couleur ;
          - aspect coagulé.


          D. - Etiquetage


          Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          Dispositions générales

          - La dénomination courte du produit.
          - Les initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou initiales de la solution supplémentaire de conservation.
          - Le code du produit.
          - Le contenu en hémoglobine en grammes (g) en référence aux caractéristiques du produit.
          - Le volume calculé en millilitres (mL).
          - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
          - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
          - Les groupes sanguins ABO et Rh (RH 1 à RH 5) et Kell (KEL 1).
          - La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention « Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO ».
          - La mention « Conserver entre + 2 °C et + 6 °C ».
          - La mention « Périmé le... à... ».

          Dispositions particulières après qualification

          Phénotypé

          Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat.

          CMV négatif (1)

          Ajouter la mention du résultat : « CMV négatif ».

          Compatibilisé

          Ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur. Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit.

          VHE négatif

          Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif »


          (1) S'applique uniquement au sang total non-déleucocyté.

        • Article non numéroté


          XI. - Sang reconstitué


          Le sang reconstitué est obtenu par remise en suspension d'un concentré de globules rouges déleucocyté issu de sang total ou d'aphérèse, soit dans une solution d'albumine proche de la concentration physiologique, soit dans un plasma sécurisé décongelé, en fonction de l'indication clinique. Il est préparé aseptiquement dans un DMU autorisé.
          Les numéros de dons ou numéro de lot, les volumes des composants ainsi que le volume du produit final sont systématiquement enregistrés.


          A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
          XI-1. Sang reconstitué à partir d'un concentré de globules rouges


          Dénomination courte : Sang reconstitué suivi de la dénomination abrégée du produit de re-suspension
          Dénomination abrégée : Sang reconstitué.


          XI-2. Sang reconstitué à partir d'un concentré de globules rouges, irradié


          Dénomination courte : Sang reconstitué suivi de la dénomination abrégée du produit de re-suspension, Irradié
          Dénomination abrégée : Sang reconstitué Irradié


          B. - Exigences


          Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.


          Dénomination abrégée

          Volume (mL)

          Hémoglobine (g)

          Hématocrite (%)

          Leucocytes

          Hémolyse

          Sang reconstitué (1)

          Selon patient

          Idem CGR d'origine

          35 - 55

          1,0 x 106

          < 0,8 %

          Sang reconstitué irradié

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          35 - 55

          1,0 x 106

          < 0,8 %


          (1) Dans le cas où la reconstitution consiste à mélanger après décongélation un plasma frais congelé avec un concentré de globules rouges, la compatibilité ABO doit être assurée. Aucun produit sanguin contenant des anticorps anti érythrocytaires irréguliers ne devra être utilisé en l'état pour la reconstitution.

        • Article non numéroté


          C. - Conditions et durées de conservation du produit


          La durée de conservation du sang reconstitué en albumine est de 6 heures à compter de la fin de la préparation.
          La durée de conservation du sang reconstitué en plasma est celle du produit ayant la plus courte durée de conservation et pour au maximum 24 heures, si conservé entre + 2 °C et + 6 °C.
          Les conditions de transport sont identiques aux conditions de conservation.
          A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :


          - altération de la couleur ;
          - aspect coagulé.


          D. - Etiquetage


          Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          Dispositions générales

          - La dénomination courte du produit.
          - Les initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou initiales de la solution supplémentaire de conservation.
          - Le code du produit.
          - Le contenu en hémoglobine en grammes (g) en référence aux caractéristiques du produit.
          - Le volume calculé en millilitres (mL).
          - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
          - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
          - Les groupes sanguins ABO et Rh (RH 1 à RH 5) et Kell (KEL 1).
          - En présence :
          - d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou B » ;
          - d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou A » ;
          - d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO ».
          - La mention « A transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ».
          - La mention « Périmé le... à... ».

          Dispositions particulières après qualification

          Phénotypé

          Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat.

          VHE négatif

          Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif ».

          Dispositions particulières après transformation

          Irradié

          Ajouter la mention « Irradié entre 25 et 45 grays ».


          XII. - Concentré de globules rouges de phénotype rare


          Le concentré de globules rouges de phénotype érythrocytaire rare est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, soit à partir de sang total après soustraction de plasma, soit par aphérèse, prélevé chez un donneur inscrit sur le registre national des donneurs de sang rare, selon des critères phénotypiques définis et mis à jour. Il se présente comme un liquide rouge sombre.
          On entend par phénotype érythrocytaire rare un phénotype ou une combinaison de phénotype dont la représentation dans la population générale est inférieure à 0,4 %. On entend par CGR de phénotype rare, un CGR présentant un antigène rare ou bien encore l'absence d'un antigène public. Ces CGR sont spécifiquement prélevés, préparés et conservés pour répondre à la couverture transfusionnelle de patients présentant les mêmes caractéristiques phénotypiques.
          Pour tous les CGR la détermination systématique des antigènes C (RH 2), E (RH 3), c (RH 4), e (RH 5) du système Rh et de l'antigène K (KEL. 1) du système Kell est réalisée en plus du groupe ABO et de l'antigène Rh D (RH 1).


          A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
          XII-1. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total
          XII-1.1. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


          Dénomination courte : Concentré de globules rouges phénotype rare abrégé de la solution de conservation
          Dénomination abrégée : CGR-Rare abrégé de la solution de conservation


          XII-1.2. Concentré de globules rouges non-déleucocyté de phénotype rare issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


          Dénomination courte : Concentré de globules rouges non-déleucocyté phénotype rare abrégé de la solution de conservation
          Dénomination abrégée : CGR-Rare non DL abrégé de la solution de conservation


          XII-2. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse
          XII-2.1. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


          Dénomination courte : Concentré de globules rouges d'aphérèse phénotype rare abrégé de la solution de conservation
          Dénomination abrégée : CGRA-Rare abrégé de la solution de conservation


          XII-2.2. Concentré de globules rouges non-déleucocyté de phénotype rare issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


          Dénomination courte : Concentré de globules rouges d'aphérèse non-déleucocyté abrégé de la solution de conservation
          Dénomination abrégée : CGRA-Rare non DL abrégé de la solution de conservation


          XII-3. Unités transformées


          Les transformations peuvent s'appliquer aux unités adultes et unités enfants et sont non exclusives entre elles, à l'exception de la cryoconservation de CGR irradié et de la déplasmatisation du CGR Décongelé.


          Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total préparation pédiatrique
          Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse préparation pédiatrique
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges pédiatrique
          Dénomination abrégée : CGR-Rare Pédiatrique

          Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total réduction de volume
          Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse réduction de volume
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges réduit de volume
          Dénomination abrégée : CGR-Rare Réduit de volume

          Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total déplasmatisé
          Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse déplasmatisé
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges déplasmatisé
          Dénomination abrégée : CGR-Rare Déplasmatisé

          Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total divisé
          Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse divisé
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges divisé
          Dénomination abrégée : CGR-Rare Divisé

          Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total irradié
          Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse irradié
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges irradié
          Dénomination abrégée : CGR-Rare Irradié

          Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total congelé
          Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse congelé
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges congelé
          Dénomination abrégée : CGR-Rare Congelé

          Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total décongelé
          Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse Décongelé
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges décongelé
          Dénomination abrégée : CGR-Rare Décongelé


          B. - Exigences


          Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.


          Dénomination abrégée

          Hémoglobine (g)

          Hématocrite (%)

          Leucocytes
          par unité

          Hémolyse
          (%) (1)

          Spécificité

          Niveau de Qualité Limite
          à 95 % de confiance

          ≥ 93 %

          ≥ 95 %

          ≥ 97 %

          ≥ 80 %

          Voir chaque item

          CGR-Rare non-déleucocyté

          35

          50 - 70

          NA

          < 0,8 %

          NA

          CGRD-Rare-abrégé de la solution de conservation

          35

          50 - 70

          1,0 x 106

          < 0,8 %

          NA

          CGR-Rare Pédiatrique

          Selon PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          < 0,8 %

          Volume
          50 mL

          CGR-Rare Réduit de volume

          Idem PSL d'origine

          70

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          NA

          CGR-Rare Déplasmatisé

          30

          40 - 80

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          ≤ 0.5 g protéines (2)

          CGR-Rare Irradié

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          Idem PSL d'origine

          NA

          CGR-Rare Décongelé

          30

          40 - 80

          Idem PSL d'origine

          < 1,2 %

          ≤ 1 g glycérol


          (1) Hémolyse exprimée en % de la quantité totale d'hémoglobine, mesurée à la fin de la durée de conservation.
          (2) NQL ≥ 90 % de la production.

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          C. - Conditions et durées de conservation des produits


          Dispositions générales de conservation :
          La température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C pendant la durée de conservation.
          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 10 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 6 °C et + 10 °C ne doit pas dépasser 24 heures.
          La durée de conservation est de 42 jours à compter de la fin du prélèvement en cas d'utilisation de la solution SAGM.
          Le concentré de globules rouges peut être conservé au maximum 24 heures après une rupture du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
          Tout au long de sa conservation et jusqu'au moment de la distribution ou de la délivrance, le CGR ne doit pas présenter de défaut ou d'aspect suspect, notamment :


          - altération de la couleur ;
          - aspect coagulé ;
          - rupture d'intégrité.


          Dispositions particulières de conservation après transformation :
          « Préparation pédiatrique » : La durée maximale de conservation est identique à celle du produit d'origine.
          « Division » : La durée maximale de conservation est identique à celle du produit d'origine.
          « Réduction de volume » : La durée maximale de conservation est de 24 heures.
          « Déplasmatisation » : La durée maximale de conservation est de 24 heures. En cas de déplasmatisation, et d'addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, à l'aide d'un système automatisé et autorisé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos, la durée maximale de conservation après déplasmatisation est de 10 jours.
          « Irradiation par les rayonnements ionisants » : Une fois irradié, le concentré de globules rouges adulte doit être transfusé aussitôt que possible, et au plus tard dans les 14 jours après irradiation, sans toutefois dépasser le délai maximal de 28 jours entre le prélèvement et la transfusion.
          Une fois irradié, le concentré de globules rouges préparation pédiatrique doit être transfusé aussitôt que possible, et au plus tard dans les 24 heures après irradiation, sans toutefois dépasser le délai maximal de 28 jours entre le prélèvement et la transfusion.
          Dans le cadre de la transfusion fœtale, le délai maximal entre le prélèvement et la transfusion de concentrés de globules rouges est de 5 jours. De plus, les concentrés de globules rouges doivent être transfusés dans un délai le plus court possible et au maximum 24 heures après l'irradiation.
          Dans le cadre des exsanguino-transfusions et des transfusions massives chez le nouveau-né, le délai maximal entre le prélèvement et la transfusion de concentrés de globules rouges est de 5 jours. De plus, le concentré de globules rouges ou les produits issus de sa transformation doivent être transfusés dans un délai le plus court possible et au maximum 48 heures après l'irradiation.
          A titre exceptionnel, il est possible de déroger à ces exigences de délai, en l'absence d'alternative et lorsque cette dérogation présente un bénéfice supérieur au risque éventuel de retarder la transfusion.
          « Cryoconservation » : selon la méthode de congélation utilisée, le concentré de globules rouges doit être conservé :


          - soit à une température inférieure à - 130 °C en vapeur d'azote pour la méthode de cryoconservation avec faible teneur en glycérol ; dans ce cas, la durée de conservation n'est pas limitée. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
          - soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C en conservateur électrique ; dans ce cas, la durée de conservation est de 30 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.


          Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 24 heures pour les concentrés de globules rouges ou les produits issus de leurs transformations. En cas de décongélation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 7 jours.


          D. - Etiquetage


          Etiquettes apposées par l'EFS ou le CTSA

          Dispositions générales

          - La dénomination courte du produit.
          - Les initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation.
          - Le code du produit.
          - Le contenu en hémoglobine en grammes (g) en référence aux caractéristiques du produit.
          - Le volume calculé en millilitres (mL).
          - Le nom de l'EFS ou le CTSA responsable de la préparation.
          - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
          - Les groupes sanguins ABO et Rh (RH 1 à RH 5) et Kell (KEL 1).
          - S'il y a lieu, la présence d'anticorps anti-érythocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : « Présence d'anticorps anti-X », « Réserver à un receveur X négatif ».
          - La mention « Conserver entre + 2 °C et + 6 °C ».
          - La mention « Périmé le... à... ».

          Dispositions particulières après qualification

          Phénotypé étendu

          Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat.

          Compatibilisé

          Ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur, et de la durée de validité de l'examen si elle est inférieure à la durée de validité du produit.
          Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit.

          VHE négatif

          Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif ».

          Dispositions particulières après transformation

          Déplasmatisé

          Ajouter la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.

          Irradié

          Ajouter la mention « Irradié entre 25 et 45 grays ».

          Congelé

          - La dénomination courte du produit.
          - Le code du produit.
          - Le numéro du don.
          - Les groupes sanguins ABO et Rh (RH 1 à RH 5) et Kell (KEL 1).
          - La date de congélation.
          - La température de conservation.
          - La mention « Périmé le».

          Décongelé

          Ajouter aux dispositions générales :
          - la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée,
          - la mention « Ne pas recongeler »,
          - la mention « Périmé le... à... ».

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          A. - Généralités et définitions


          Les produits sanguins « autologues » sont des composants sanguins prélevés chez un individu et strictement destinés au même individu sur prescription et après décision du médecin responsable du prélèvement.
          Les produits autologues ne peuvent en aucun cas être utilisés chez un autre individu que le donneur lui-même.
          Chaque unité de PSL est identifiée, son volume ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.
          Les PSL autologues sont prélevés, préparés et conservés à l'aide de dispositifs médicaux à usage unique (DMU) autorisés, clos, stériles et apyrogènes.
          Les informations concernant l'identité du donneur/patient, la date et le lieu de l'intervention et le numéro d'ordre du prélèvement dans la séquence peuvent être portées par une étiquette complémentaire, solidaire du PSL.
          La déleucocytation des PSL autologues n'est pas systématique. Ainsi pour les PSL autologues déleucocytés, le terme « déleucocyté » apparaît dans les caractéristiques.
          La déleucocytation consiste à soustraire des PSL, aseptiquement et selon un procédé approuvé par l'ANSM, la majeure partie des leucocytes.
          Lorsque les PSL autologues cellulaires sont déleucocytés, leurs contenus en leucocytes résiduels sont identiques aux PSL homologues déleucocytés correspondants, c'est-à-dire au maximum 1,0 × 106 par unité.
          Le contrôle de la concentration en leucocytes résiduels dans le PSL déleucocyté est effectué dans un délai maximal de 24 heures après la déleucocytation.
          L'aphérèse est un processus extracorporel permettant d'obtenir un ou plusieurs composants sanguins au moyen d'une séparation des éléments figurés du sang total durant ou à l'issue de laquelle les composants sanguins non recueillis sont restitués au donneur.
          L'addition d'une solution de conservation consiste en la substitution partielle du plasma par une solution de conservation. Son addition a lieu après la soustraction de plasma.


          B. - Vérification des exigences applicables


          La vérification des exigences applicables se fait selon un plan de contrôle adapté pour assurer la conformité des procédés de préparation.


          C. - Transformations applicables


          Les transformations sont non exclusives entre elles.


          Transformations

          CGR

          CPA

          PFC

          Déleucocytation : consiste à soustraire des PSL, aseptiquement et selon un procédé approuvé par l'ANSM, la majeure partie des leucocytes.



          NA

          Cryoconservation/congélation : consiste à congeler et conserver aseptiquement un PSL cellulaire homologue à finalité thérapeutique directe en présence d'un cryoprotecteur.



          NA


          La décongélation : est effectuée au bain-marie à + 37 °C +/- 2 °C ou par toute autre méthode approuvée par l'ANSM.
          Pour le plasma la décongélation au bain-marie à + 37 °C doit être effectuée en 30 minutes maximum pour les produits de volume inférieur à 400 mL, 40 minutes maximum pour les produits de volume compris entre 400 mL et 600 mL et 50 minutes maximum pour les produits de volume supérieur ou égal à 600 mL.
          Pour les PSL cellulaires décongelés, la décongélation peut être suivie d'une élimination du cryoprotecteur si nécessaire.




          D. - Qualifications applicables


          Il n'existe aucune qualification applicable.


          E. - Dispositions sur l'étiquetage


          Les mentions apposées sur les étiquettes de fond de poche figurent en clair ou sous forme de symboles, dans le respect de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.


          Etiquette de fond de poche

          Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          Le nom du fabricant du récipient.
          Le numéro de lot et la référence du récipient en clair.
          La mention « Ne pas réutiliser ».
          La mention « Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ».
          La mention « Ne pas utiliser de prise d'air ».

          Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          Le numéro de lot et la référence du récipient en code-barres.
          La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres (mL).
          S'il y a lieu la mention « Ne pas utiliser si la solution est trouble ».
          S'il y a lieu la dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation ou le volume des solutions anticoagulante ou supplémentaire de conservation selon le dispositif de prélèvement utilisé et son ou leur caractère stérile et exempt de substances pyrogènes.


          La dénomination courte du produit figure en clair sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA et intègre toutes les transformations réalisées sur celui-ci en cohérence avec le code produit correspondant.
          Le numéro de don, le code produit figurent en clair et en code à barres sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA.
          Les groupes sanguins ABO et le RhD (RH1) figurent en code à barres sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA.
          Le code produit figurant sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA est un code national approuvé par l'ANSM en application des articles R. 1221-40 et R. 1221-42 du CSP.

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          XIII. - Concentré de globules rouges autologue


          Le concentré de globules rouges autologue est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, soit après soustraction de plasma et sans élimination de la couche leuco-plaquettaire, soit par aphérèse. Il peut se présenter sous forme d'une unité adulte ou d'une unité enfant. Il se présente comme un liquide rouge.
          Tous les concentrés de globules rouges autologues sont préparés en solution additive de conservation en phase liquide.


          A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
          XIII-1. Concentré de globules rouges autologue issu de sang total
          XIII-1.1. Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


          Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue en solution de conservation Dénomination abrégée : CGR autologue - abrégé de la solution de conservation


          XIII-1.2. Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


          Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue en solution de conservation unité enfant
          Dénomination abrégée : CGR autologue UE - abrégé de la solution de conservation


          XIII-2. Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse
          XIII-2.1. Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


          Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue en solution de conservation SAG Mannitol
          Dénomination abrégée : CGR autologue - abrégé de la solution de conservation


          XIII-2.2. Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


          Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue unité enfant en solution de conservation SAG Mannitol
          Dénomination abrégée : CGR autologue UE - abrégé de la solution de conservation


          XIII-2.3. Unités transformées


          Les transformations peuvent s'appliquer aux unités adultes et enfants, issus de sang total ou d'aphérèse.


          Concentré de globules rouges autologue issu de sang total décongelé
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue Décongelé
          Dénomination abrégée : CGR autologue Décongelé

          Concentré de globules rouges autologue déleucocyté issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue déleucocyté en solution de conservation SAG Mannitol
          Dénomination abrégée : CGR autologue déleucocyté - abrégé de la solution de conservation

          Concentré de globules rouges autologue déleucocyté issu de sang total unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue déleucocyté en solution de conservation SAG Mannitol unité enfant
          Dénomination abrégée : CGR autologue déleucocyté - abrégé de la solution de conservation UE

          Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse décongelé
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue décongelé
          Dénomination abrégée : CGR autologue décongelé

          Concentré de globules rouges issu d'aphérèse autologue déleucocyté unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue déleucocyté en solution de conservation SAG Mannitol
          Dénomination abrégée : CGR autologue déleucocyté - abrégé de la solution de conservation

          Concentré de globules rouges autologue déleucocyté issu d'aphérèse unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide
          Dénomination courte : Concentré de globules rouges autologue déleucocyté unité enfant en solution de conservation SAG Mannitol
          Dénomination abrégée : CGR autologue déleucocyté UE - abrégé de la solution de conservation


          B. - Exigences


          Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.


          Dénomination abrégée

          Hémoglobine (g)

          Hématocrite (%)

          Hémolyse

          Spécificité

          CGR autologue abrégé de la solution de conservation

          30

          50 - 70

          < 0,8 % (1)

          CGR autologue UE abrégé de la solution de conservation

          10

          50 - 70

          < 0,8 % (1)

          CGR autologue déleucocyté abrégé de la solution de conservation

          27

          50 - 70

          Idem PSL d'origine

          ≤1,0.106/U

          CGR autologue déleucocyté UE abrégé de la solution de conservation

          9

          50 - 70

          Idem PSL d'origine

          ≤1,0.106/U

          CGR autologue décongelé

          23

          40 - 80

          < 1,2 % (2)

          ≤1 g glycérol


          (1) Norme < 0,8 % de la quantité globale d'hémoglobine à la fin de la durée de conservation.
          (2) Norme < 1,2 % de la quantité globale d'hémoglobine à la fin de la durée de conservation.

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          C. - Conditions et durées de conservation des produits


          Dispositions générales de conservation :
          La température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C pendant la durée de conservation.
          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 10 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 6 °C et + 10 °C ne doit pas dépasser 24 heures.
          La durée de conservation est de 42 jours à compter de la fin du prélèvement.
          En cas de rupture intentionnelle du circuit clos, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de globules rouges peut être conservé au maximum 24 heures.
          Tout au long de sa conservation et jusqu'au moment de la distribution ou de la délivrance, le CGR ne doit pas présenter de défaut ou d'aspect suspect, notamment :


          - altération de la couleur ;
          - aspect coagulé ;
          - rupture du circuit clos.


          Dispositions particulières de conservation après transformation :
          « Cryoconservation » : selon la méthode de congélation utilisée, les concentrés de globules rouges autologues destinés à la transfusion autologue programmée doivent être conservés :


          - soit à une température inférieure à - 130 °C pour la méthode de cryoconservation avec faible teneur en glycérol ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 1 an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
          - soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 1 an.


          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40°C pendant une durée maximale de 24 heures :


          - soit à une température comprise entre - 60 °C et - 30 °C et la durée maximale de conservation est de 4 mois. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 30 °C.


          Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 24 heures pour les concentrés de globules rouges ou les produits issus de leurs transformations. En cas de cryoconservation et décongélation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 7 jours.


          D. - Etiquetage


          Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          Dispositions générales

          - La dénomination courte du produit.
          - Les initiales de la solution anticoagulante ou supplémentaire de conservation.
          - Le code du produit.
          - La mention « Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), 1er PRÉNOM, date de naissance ».
          - Le contenu en hémoglobine en grammes (g) en référence aux caractéristiques du produit.
          - Le volume calculé en millilitres (mL).
          - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
          - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
          - Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
          - La mention « Conserver entre + 2 °C et + 6 °C ».
          - La mention « Périmé le... à... ».

          Dispositions particulières après transformation

          Congelé

          Exceptionnellement, les dispositions générales ne s'appliquent pas ; l'étiquette contient au minimum les mentions suivantes :
          - La dénomination courte du produit.
          - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
          - Le code du produit.
          - Le numéro du don.
          - - La mention « Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), 1er PRÉNOM, date de naissance ».
          - La date de congélation.
          - La température de conservation ;

          Décongelé

          Ajouter aux dispositions générales la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée et la mention « Ne pas recongeler ».


          XIV. Concentré de plaquettes autologue déleucocyté issu d'aphérèse


          Le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse. Sous agitation douce et continue, il se présente en milieu plasmatique comme un liquide moiré sans signe d'hémolyse. L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire.


          A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
          XIV-1. Concentré de plaquettes autologue issu d'aphérèse déleucocyté


          Dénomination courte : Concentré de plaquettes d'aphérèse autologue déleucocyté
          Dénomination abrégée : CPA autologue Déleucocyté


          XIV-2. Produits transformés


          Dénomination courte : Concentré de plaquettes autologue d'aphérèse Décongelé
          Dénomination abrégée CPA autologue Décongelé


          B. - Exigences


          Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.


          Dénomination abrégée

          Volume (mL)

          pH (1)

          Contenu
          Plaquettes

          CPA autologue Déleucocyté

          ≤ 600

          6,4

          1,5 x 1011 (2)

          CPA autologue Décongelé

          ≤ 600

          6,4

          1,5 x 1011 (2)


          (1) pH corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation.
          (2) Lorsque le contenu en plaquettes du concentré est compris entre 1,0 et 1,5 × 10¹¹, le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du conseil transfusionnel, en fonction de l'intérêt du patient.

        • Article non numéroté


          C. - Conditions et durées de conservation des produits


          Dispositions générales de conservation :
          Le concentré de plaquettes d'aphérèse autologue doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue.
          Le concentré de plaquettes d'aphérèse autologue doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
          La durée de conservation du concentré de plaquettes d'aphérèse autologue est de 5 jours à compter de la date et heure du prélèvement.
          En cas de prélèvement avec un dispositif à montage extemporané, le concentré de plaquettes d'aphérèse autologue peut être conservé au maximum 24 heures. Le concentré de plaquettes d'aphérèse autologue peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
          A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, du fait notamment :


          - de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
          - de l'altération de la couleur ;
          - de l'aspect coagulé.


          Dispositions particulières de conservation après transformation :
          « Cryoconservation » : Selon la méthode de congélation utilisée, les concentrés de plaquettes d'aphérèse doivent être conservés :


          - soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 1 an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
          - soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 1 an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.


          Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 6 heures pour le concentré de plaquettes d'aphérèse autologue.


          D. - Etiquetage


          Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          Dispositions générales

          - La dénomination courte du produit.
          - Le code du produit.
          - Les initiales de la solution anticoagulante.
          - La mention « Poche strictement réservée à NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRÉNOM, date de naissance ».
          - Le contenu en plaquettes exprimé en 10¹¹.
          - La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres (mL).
          - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
          - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
          - Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
          - La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ».
          - La mention « Ne pas exposer au froid ».
          - La mention « Périmé le... à... ».

          Dispositions particulières après transformation

          Congelé

          Exceptionnellement, les dispositions générales ne s'appliquent pas ; l'étiquette contient au minimum les mentions suivantes :
          - La dénomination courte du produit.
          - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
          - Le code du produit.
          - Le numéro du don.
          - La mention « Poche strictement réservée à NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), 1er PRÉNOM, date de naissance ».
          - La date de congélation.
          - La température de conservation.

          Décongelé

          Ajouter aux dispositions générales : la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée, les mentions « Ne pas agiter » et « Ne pas recongeler ».


          XV. - Plasma frais congelé autologue


          Le plasma frais congelé autologue unité adulte est un plasma obtenu aseptiquement, soit après séparation des éléments figurés à partir d'une unité adulte de sang total autologue, soit par aphérèse.
          Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
          Le plasma frais congelé autologue issu de sang total unité enfant est un plasma obtenu aseptiquement après séparation des éléments figurés à partir d'une unité enfant de sang total autologue. Il est préparé dans un DMU autorisé, puis conservé congelé. Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
          La congélation du plasma est effectuée par refroidissement rapide à - 30 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les 24 heures qui suivent la fin du prélèvement d'une façon générale


          A. Numérotation et dénominations référencées dans la liste
          XV-1. Plasma frais congelé autologue issu de sang total
          XV-1.1. Plasma frais congelé autologue issu de sang total unité adulte


          Plasma frais congelé autologue issu de sang total unité adulte
          Dénomination courte : Plasma frais congelé autologue
          Dénomination abrégée : PFC autologue


          XV-1.2. Plasma frais congelé autologue issu de sang total unité enfant


          Plasma frais congelé autologue issu de sang total unité enfant
          Dénomination courte : Plasma frais congelé autologue unité enfant
          Dénomination abrégée : PFC autologue UE


          XV-2. Plasma frais congelé autologue issu d'aphérèse


          Plasma frais congelé autologue issu d'aphérèse unité adulte
          Dénomination courte : Plasma frais congelé d'aphérèse autologue
          Dénomination abrégée : PFCA autologue


          B. - Exigences


          Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.


          Dénomination abrégée

          Volume (mL)

          Protéines totales (g/L)

          Plaquettes résiduelles

          PFC autologue

          120 (2)

          50

          25.109/L

          PFC autologue UE

          50 (2)

          50

          25.109/L

          PFCA autologue (1)

          300 - 900

          50

          25.109/L


          (1) Lorsque le volume est compris entre 120 mL et 300 mL (sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation), son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du conseil transfusionnel, en fonction de l'intérêt du patient. La technique de séparation doit garantir un taux de facteur VIII dans le produit égal à 70 % du taux initial.
          (2) Volume tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.

        • Article non numéroté


          C. - Conditions et durées de conservation des produits


          Dispositions générales de conservation du produit congelé :
          Le plasma frais congelé autologue unité adulte et unité enfant doit être conservé à une température inférieure ou égale à - 25 °C. La durée maximale de conservation correspond à la date de péremption du concentré de globules rouges issu du même prélèvement. Cependant, dans le cadre de protocoles thérapeutiques définis préalablement par le médecin prescripteur et le médecin responsable du prélèvement, il peut être conservé pendant une durée n'excédant pas 1 an à partir de la date de prélèvement.
          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du plasma frais congelé autologue doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. Durant toute la phase de transport, la durée pendant laquelle la température est supérieure à - 25 °C et inférieure à - 10 °C ne peut excéder 48 heures. Au terme de la phase de transport, elles doivent être transférées sans délai dans un lieu de conservation à température inférieure ou égale à - 25 °C.
          Dispositions particulières de conservation après transformation :
          Décongélation
          Après décongélation, le produit doit être utilisé dans les 6 heures ou au plus tard dans les 72 heures s'il est conservé entre + 2 °C et + 6 °C.
          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation après décongélation, la température du plasma frais congelé autologue doit être comprise entre + 2 °C et + 6 °C.
          Au moment de la délivrance une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité, afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, du fait notamment :


          - des fuites ;
          - de l'altération de la couleur ;
          - de la floculation.


          D. - Etiquetage


          Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

          Dispositions générales

          - La dénomination courte du produit.
          - Le code du produit.
          - La mention « Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), 1er PRÉNOM, date de naissance ».
          - Le volume calculé en millilitres (mL).
          - Les initiales de l'anticoagulant.
          - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
          - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
          - Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
          - La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ».
          - La mention « Ne pas recongeler ».
          - La mention « Périmé le... à... ».

          Dispositions particulières après transformation

          Pas de dispositions particulières.


Fait le 4 juin 2020.


D. Martin

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 730,9 Ko
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